海外医療技術トレンド

米国では、本連載第98回で取り上げた消費者IoT製品向け認証／ラベリングプログラム「U.S.サイバートラストマーク」の導入準備など、非医療機器／Non-SaMD（Software as a Medical Device）を取り巻く動きが加速している。

本連載第32回、第45回、第51回、第57回、第90回、第100回で北欧全体のデータ駆動型デジタルヘルス施策を取り上げてきたが、今回はフィンランドの医療／社会福祉におけるDXやSXの動向に焦点を当てる。

本連載第46回でカナダのケベック州のAIハブ都市であるモントリオールを取り上げ、第94回ではカナダ当局の生成AI法規制動向を取り上げた。今回は、カナダにおける生成AIイノベーションを巡るデータセキュリティ、プライバシー、サステナビリティなどのガバナンス動向に焦点を当てる。

本連載第23回や第65回で米国保健医療行政当局のIT戦略やDXを取り上げたが、データ駆動型からAI駆動型への進化に向けた動きが本格化している。さらに、日本が提唱してきたDFFT（信頼性のある自由なデータ流通）をも取り込もうとしている。

本連載第79回でフランスのデジタルヘルス戦略を取り上げたが、同国が2022年上半期のEU理事会議長国を務める2022年5月3日に、「欧州保健データスペース（EHDS）」に関する規則が正式に提案されるなど活発な動きを見せている。

地域医療／介護連携ネットワークの共通基盤化が進み、主要プラットフォーム事業者のクラウドセンターが集中するシンガポール。今や、次世代健康／ウェルビーイング領域のイノベーションのためのテクノロジーサンドボックスに変貌している。

本連載第32回、第45回、第51回、第57回、第90回で北欧諸国のデータ駆動型デジタルヘルス施策を取り上げてきたが、今回は医療に焦点を当てる。

本連載第75回で、医療DXの変革ツールとしてブロックチェーン／分散台帳技術を取り上げたが、今回は、医療分野におけるNFT（非代替性トークン）利用について取り上げる。

本連載第8回で取り上げた米国の「非医療機器（Non-SaMD）」を取り巻くプライバシーやサイバーセキュリティの規制が大きく変わりつつある。

米国最大規模の医療施設チェーンである米軍医療システム（MHS）では、DevSecOpsやゼロトラスト環境といったクラウドネイティブセキュリティの実装が急ピッチで進んでいる。

本連載第30回よび第57回で、エストニアのデジタルヘルスやイノベーションの推進施策を取り上げた。今回は、Withコロナ期以降、グローバルに拡大するデジタルヘルス先進国エストニア発のICTの事業展開を取り上げる。

本連載第84回および第88回で米国のバイオエコノミー研究開発推進施策を取り上げたが、その中からサイバーセキュリティ対策の進捗状況について取り上げる。

本連載第46回で、カナダ・ケベック州モントリオールの医療AIについて触れたが、今回は、カナダ全体レベルのAIおよび医療の規制動向を取り上げる。

本連載第83回で、保健データ越境利用の社会実装に向けたEUの制度的仕組みづくりを取り上げたが、技術面では、GDPRを起点とするプライバシー保護技術の標準化と産業創出支援の活動が進んでいる。

本連載第88回で「対米外国投資委員会による国家安全保障リスクの進展に対する堅牢性の考慮の確保に関する大統領令」を取り上げたが、その典型的な対象製品の一つが、医療介護福祉分野で普及するロボットだ。

本連載第61回で、COVID-19対応を契機とするクラウドネイティブなAPI連携の導入について取り上げたが、米国の研究開発領域ではAPIやデータの相互運用性標準化に向けた動きが本格化している。

本連載第32回、第45回、第51回、第57回で取り上げた北欧諸国のデータ駆動型デジタルヘルス施策が、多国間連携に向けて進化している。

本連載第54回で、2020年1月に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法（CCPA）およびIoT機器セキュリティ法が非医療機器に及ぼす影響について取り上げたが、2023年に向けて消費者IoTセキュリティの新制度を巡る動きが加速している。

米国では、本連載第44回で取り上げたAI、第80回で取り上げたサイバーセキュリティなどのように、大統領令を起点として、省庁横断的なトップダウン型で、一気に科学技術支援策を推進しようとするケースが多々見られる。今注目を集めているのはバイオエコノミーだ。

本連載第31回で、オーストラリアのデジタルヘルス施策を取り上げたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）緊急対応期を経て、メンタルヘルス領域のデジタルイノベーションが活発化している。

本連載第65回や第82回で、米国保健医療行政機関のDX（デジタルトランスフォーメーション）の取り組みを取り上げたが、連邦政府レベル全体で、ゼロトラストモデルの実装に対する関心が高まっている。

本連載第70回や第83回で、ポストコロナの時代における欧州連合（EU）のデータ駆動型健康戦略やデータ越境利用の共通ルールづくりを取り上げたが、Brexit（ブレグジット）後の英国は、どのように対応しているのだろうか。

本連載第52回で、気候変動や環境問題の観点から欧州のバイオエコノミー戦略を取り上げたが、米国ではDXやサイバーセキュリティの観点からも注目されている。

本連載70回で、欧州のデータ駆動型次世代健康戦略を取り上げたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関わる制限が緩和される中、社会実装に向けた制度的仕組みづくりが本格化している。

本連載第80回で、米国食品医薬品局（FDA）の2022会計年度医療機器ガイドライン策定計画を取り上げたが、早速、市販前サイバーセキュリティ要求事項に関する草案が公開された。

本連載第16回で米国の医療機関のサイバーセキュリティ対策への取り組みを紹介したが、その後も医療情報漏えいインシデントは拡大傾向にある。

本連載第78回、第79回と、欧州の医療機器に関わる規制動向を取り上げた。一方、米国のFDAはAIをはじめとする新技術利用に重点を置いた規制改革を推進している。

前回は、欧州NIS指令2の最新動向を紹介したが、同時に欧州各国レベルでは、さまざまなデジタルヘルス・イノベーション施策が進行している。今回はフランスを取り上げる。

本連載第33回で取り上げた「欧州NIS指令」だが、現在、改訂版の施行に向けた作業が急ピッチで進んでいる。

前回の連載第76回では米国の医療機器サイバーセキュリティ規制動向を取り上げたが、医療機器に該当しない健康アプリケーション／機器でも、新たな規制に向けた動きが顕在化している。

本連載第69回で欧州連合の医療機器サイバーセキュリティ政策動向を取り上げたが、今回は米国の最新動向を整理してみたい。

本連載の第23回や第65回で触れたように、米国の保健医療行政機関がDX（デジタルトランスフォーメーション）施策を本格化させる中、変革ツールとしてブロックチェーン／分散台帳技術が注目されている。

本連載第61回で、欧州連合（EU）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）向けデジタル接触追跡アプリケーションの越境連携エコシステムを紹介したが、今回は、ワクチン接種証明書（いわゆるワクチンパスポート）を取り上げる。

本連載第71回で、米国の医療AIの市場動向を取り上げたが、今回は医療分野の拡張現実（AR）／仮想現実（VR）と5G／エッジコンピューティングの適用動向を紹介する。

本連載第66回および第68回で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応下の米国動向を紹介したが、今回はその米国で拡大する医療テレワークと「BYOD（Bring Your Own Device）」の問題を取り上げる。

本連載第67回で、米国のトランプ政権からバイデン政権への移行期における医療イノベーション支援策を取り上げた。今回は、それらのイノベーション支援策の中から医療AIに焦点を当てて取り組みを紹介する。

本連載第57回で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）にデジタルで挑む欧州を取り上げたが、今回はポストコロナ時代に向けた欧州連合（EU）の新戦略について紹介する。

本連載第50回で、欧州の医療機器規制改革とサイバーセキュリティ動向を取り上げたが、新規則施行に向けた動きが本格化してきた。

本連載第66回で、労働安全衛生管理の観点から、米国の病院における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応業務の効率化・IT化を取り上げたが、一般企業の職場でも、同様の課題解決が求められている。

米国はトランプ政権から新たに大統領に就任するジョー・バイデン氏の次期政権に移行することとなった。医療機器のイノベーション支援策はどのような形で引き継がれるのだろうか。

前回は米国規制当局のDX動向を取り上げたが、米国内の医療業界におけるDXの取り組みは最前線でも加速している。

本連載第23回で米国保健医療行政のIT戦略を取り上げたが、その後、デジタルトランスフォーメーション（DX）の取り組みが加速している。

本連載第40回で、米国の退役軍人およびメディケア被保険者向け個人健康記録（PHR）に関わる「Blue Button 2.0」に触れた。今回は、PHRの将来を左右するであろうプライバシー規則であるHIPAA規則の改正動向を取り上げる。

連載第52回で、欧州の保健医療機関による気候変動／環境への取り組みを取り上げた。今回は、スマートシティーと健康／環境の観点から、米国ニューヨークの取り組み事例を紹介する。

前回はクラウドプラットフォームを利用した医療API連携を取り上げたが、今回は医療・ライフサイエンス関連業界のクラウド利用拡大に欠かせないアイデンティティー／アクセス管理動向を紹介する。

本連載第40回および第44回で、米国のAPIを活用した医療IT標準化動向を取り上げたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応を契機に、欧州でも、クラウドネイティブなAPI連携の導入が本格化している。

本連載第54回では、2020年1月1日に施行された「カリフォルニア州IoT機器セキュリティ法」を取り上げた。その後、新型コロナウイルス感染症への緊急対応に直面した米国だが、IoT機器の製造・販売プロセスに焦点を当てたサイバーセキュリティ指針の整備が進んでいる。

前回紹介した、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応下の米国の遠隔医療サービスやモバイルヘルスの動向に続けて、今回は、日本の遠隔医療サービスやモバイルヘルスの技術が米国などと比較してどのような状況にあるかを見ていこう。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に苦しむ米国。これまで法制度や仕組みの整備を進めてきた遠隔医療を促進するため、さまざまな施策を急速に展開している。併せて必要となるIT管理リスクへの対応も進めている。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に苦しんでいる欧州だが、その一方でデジタルを活用した対応策も出始めている。

2020年に入ってから、中国湖北省の武漢市から拡大した新型コロナウイルス感染症「COVID-19」の影響が世界的な注目を集めている。今後の感染拡大がささやかれる米国だが、この新型コロナウイルス感染症にどのように対応しようとしているのだろうか。

2020年に入ってから、中国湖北省の武漢市から拡大した新型コロナウイルス感染症「COVID-19」の影響が世界的な注目を集めている。このような緊急時にITは何ができるのだろうか。中国の大手デジタルプラットフォーマーであるBATH（Baidu、Alibaba、Tencent、Huawei）を中心に取り組みを紹介する。

前回は国際レベルの医療機器サイバーセキュリティ動向を取り上げたが、米国カリフォルニア州に代表される地域レベルでも新たな取り組みが進んでいる。

本連載では、ソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス（SaMD）の国際協調に向けた取り組みを紹介しているが、サイバーセキュリティでも同様の動きが本格化している。この医療機器サイバーセキュリティは、医療分野におけるAI（人工知能）活用の前提条件になってきそうだ。

2019年9月23日の国連気候行動サミット2019で脚光を浴びた気候変動／環境問題は、欧州の保健医療分野が直面する社会課題でもある。

データドリブン・アプローチの国として知られるデンマーク。医療サイバーセキュリティ戦略ではどのような方針で進めているのだろうか。

欧州連合（EU）では、ICT基盤を支える一般データ保護規則（GDPR）やサイバーセキュリティに加えて、医療機器規制全体を取り巻く改革が進んでいる。

本連載でこれまでも何度かオーストラリアのデジタルヘルスを取り上げたが、医療機器の分野でもユニークな動きを見せている。

IoTデバイスのセキュリティリスク管理は医療機器業界の共通課題である。重要情報インフラに関わる医療機器ユーザーの技術標準化視点に立ったサイバーセキュリティのガイドライン整備を進めてきた米国のNIST（国立標準技術研究所）が2019年6月25日、IoTデバイスのセキュリティに関連する新たなガイドラインを公表した。

本連載では米国やカナダ、欧州、オーストラリアなど各国と地域のデジタルヘルスを取り上げてきたが、世界レベルの取り組みも本格化している。その推進役となっているのがWHO（世界保健機関）だ。

本連載で取り上げたカナダは、医療AIのリード役も担っている。今回は、ケベック州モントリオールの最新動向を紹介しよう。

本連載で取り上げた北欧・バルト海諸国のヘルスデータ改革の波は、AI（人工知能）戦略と融合しようとしている。

本連載ではこれまでにも何度か米国の医療データ相互運用性標準化動向を紹介してきた。これに関連して、新たな経済インセンティブの仕組みづくりが加速している。

米国やオーストラリアで進む医療機器のサイバーセキュリティ規制改革だが、その国際規制調和をリードしているのがカナダだ。TPP11が発効し、G20大阪サミットも控える中で、同国の取り組みに注目が集まっている。

欧米にも負けないスピード感で地域単位のデジタルヘルスに取り組んでいるオーストラリア。同国で最大規模となるニューサウスウェールズ（NSW）州における、医療技術（MedTech）産業の振興と地域創生の取り組みを見てみよう。

米国ではトランプ政権がサイバーセキュリティ行政組織の大変革を進めている。サイロ型縦割り行政の枠を超えたこの動きは、医療機器の領域にも大きな影響を及ぼしている。

米国の医療データ相互運用性標準化政策の中で、重要な役割が期待されるAPI（アプリケーション・プログラミング・インタフェース）。今回は、そのプライバシー／セキュリティ対策動向を紹介する。

グローバルプラットフォーマーのウェアラブル型医療機器市場参入の裏側には、規制当局からイノベーション当局へのトランスフォーメーションをめざすFDAの政策がある。

米国での国立標準技術研究所（NIST）がモバイル型電子カルテのセキュリティガイドラインを公表した。多層防御戦略を前提としており、これに合わせた医療機器の開発も必要になってくる。

モバイルヘルスやデジタルヘルス機器の普及に積極的な米国の医療界では、グローバルプラットフォーマーとの連携強化が本格化している。その背景には「相互運用性の標準化」がある。

日本でも注目されている糖尿病治療向けモバイルヘルスアプリケーションだが、米国ではリアルワールドエビデンスの質をどう上げるかが課題となっている。

2018年4月16日、米国立標準技術研究所（NIST）が、サイバーセキュリティフレームワーク1.1版を正式にリリースした。医療機器／デジタルヘルス企業に、どんな影響が及ぶのだろうか。

大阪市と1978年から姉妹都市提携を結んでいるオーストラリアのメルボルン市。両市の姉妹都市提携40周年事業の一環で開催された「メルボルン×大阪　ヘルスケア・イノベーション交流セミナー」の模様とともに、メルボルン市の先進的なデジタルヘルスの取り組みを紹介する。

欧州連合（EU）では、2018年5月から適用開始予定の一般データ保護規則（GDPR）に注目が集まっているが、その一方で、サイバーセキュリティのNIS指令がもたらすインパクトも大きい。特に、医療規制対応では、GDPRに加えてこのNIS指令に注目すべきだろう。

ICTや健康医療・介護福祉の先進国が集中するバルト・北欧諸国は、ヘルスデータ交換基盤の標準化・共通基盤化でも、世界をけん引している。日本でも取り組みが始まった、持続可能な開発目標（SDGs）でも先行している。

世界各国で進んでいるデジタルヘルス推進施策だが、日本と同じアジア太平洋地域も同様だ。電子カルテ普及率が9割を超えるオーストラリアは、日本の将来を俯瞰する上で参考になる。オーストラリアにとっても、今後の課題となる高齢化施策は日本の取り組みが参考になりそうだ。

次なる高齢化の波が押し寄せているEUでも、社会課題解決型デジタルヘルスの新たな取り組みが進んでいる。その調整役になっているのがエストニアだ。

2017年10月に発生したランサムウェア「WannaCry」によるサイバー攻撃。被害事例として真っ先に挙げられたのが英国の医療機関だ。病院単体にとどまらず、地域医療連携システムにも影響が出た。そのとき、どのように対処し、今後のどのような対策を取ろうとしているのだろうか。

米国では「21世紀医療法」に基づく医療イノベーション推進策が本格化しており、ヘルスデータ利活用の領域まで及んでいる。そこで重視されているのが「リアルワールドデータ（RWD）」と「リアルワールドエビデンス（RWE）」だ。

「医療機器」と「非医療機器」の双方に重なり合うデジタルヘルス。米国では、イノベーション促進に向けた規制の枠組みづくりが本格化している。

米国で具体的な動きを見せていた医療機器のサイバーセキュリティ対策は、トランプ政権に移行する中で、製品レベルから医療産業全体のサイバーセキュリティエコシステム構築へと広がりつつある。

米国で具体的な動きを見せつつある医療機器のサイバーセキュリティ対策。医療機器ユーザーの視点に立ったガイドラインづくりも具体化している。

米国と言えば、患者データ漏えいなどの法令違反に関連して高額の制裁金を課すことで知られている。その矛先が、医療機関や医療保険者から外部委託先へと向かってきた。

2015年7月に掲載した連載第1回では、米国のヘルスIT戦略計画を取り上げた。2016年11月からトランプ政権が発足したが、これに合わせてあらためて米国の医療業界を所管する行政サイドのIT戦略を見ていこう。

日本では、2015年8月10日の厚生労働省通達を契機に動き出した遠隔医療。米国の最新動向はどうなっているのだろうか。

前回は、米国の規制当局による医療ソフトウェア評価の仕組みづくりを取り上げたが、同様の動きは医療専門家側でも進んでいる。

日本では、2014年11月の医薬品・医療機器等法施行により、スタンドアロン製品として承認申請や市販後対策の対象となった医療ソフトウェア。海外では、国境を越えた国際標準化への取り組みが着々と進んでいる。

米国では、クラウドを利用した新規サービスを事業化する医療機器メーカーが増えているが、同時にセキュリティ／プライバシー対策の要求事項も高度化／複雑化している。

金融分野のフィンテックを中心に注目を集めるブロックチェーン技術だが、医療分野での応用も期待されている。米国における取り組みは、研究／教育機関やスタートアップ企業から、行政当局のレベルへと広がりつつある。

2016年6月23日（欧州時間）に実施された国民投票で欧州連合（EU）離脱を選択した英国とは裏腹に、EU全体の医療機器関連市場では、域内ルールの統一化に向けた準備作業が同時並行で進んでいる。

遺伝子の塩基配列を高速に読み出す次世代シーケンサー。米国では、遺伝子プロファイルを利用して各個人に合った治療法を提供する「プレシジョンメディシン」の中核技術として、臨床適用に向けたルールづくりが進んでいる。

ホワイトハウス主導の米国サイバーセキュリティ法が2015年末から急展開を始めている。同法は保健医療分野の製品／システム開発にどのような影響を及ぼすのだろうか。

世界各国でモバイルヘルスアプリケーションの開発に向けた競争が激化する中、規制当局が要求する品質／安全管理対策の水準も確実に上がっている。開発者はどのような点に注意したらよいのだろうか。

IoT（モノのインターネット）との関連もあって、昨今注目が集まってい無人飛行機（ドローン）。医療分野への適用も世界各地で始まっている。

米国の医療機関におけるサイバーセキュリティ対策が急ピッチで進む一方、続出するサイバー攻撃による大規模被害。日本の医療機器企業にとっても対岸の火事ではない。

重要情報インフラの中でも、サイバー攻撃による脅威の拡大が顕在化している米国の医療界。医療のICTサプライチェーンを担う医療機器企業に対するセキュリティの要求事項も高度化している。

デバイスとしての医療機器は、モノのインターネット（IoT）を介してビッグデータと連携する。米国では、データ利活用に向けた標準化への取り組みも急ピッチで進んでいる。

近年、健康増進用途の消費者向けウェアラブル端末やモバイルソフトウェアなど、医薬品医療機器等法（薬機法）の適用対象外となる「非医療機器」のマルチデバイス化が進んでいる。それに伴ってどのようなリスクが出てくるのか。米国の動向をみてみよう。

国民共通番号制度とナショナルデータベースで、日本の先を行くデンマーク。医療ビッグデータ利活用のための仕組みづくりも進んでいる。

ビットコインのような「仮想通貨」の根幹技術であるブロックチェーンを、医療やライフサイエンスの分野に応用しようという動きが世界で起きている。

ロボット産業振興策の成長分野として期待される医療。手術ロボットの事業化で先行する米国では、規制当局が市販後安全対策の監視体制の強化に乗り出している。

ウェアラブル機器、遠隔モニタリングセンサーに代表されるモノのインターネット（IoT）は、医療／健康／介護福祉分野でも導入が進んでいる。今回は、米国におけるIoT全般の相互運用性／標準化に向けた取り組みを紹介する。

ベビーブーマーの高齢化に挑む米国の「ヘルスIT」。これに対して、医療・介護福祉分野の課題解決先進国が顔をそろえる欧州連合（EU）が推進するのが「eヘルス」だ。

欧米諸国では、遺伝子プロファイルを利用して各個人に合った治療法を提供する「プレシジョンメディシン」に注目が集まっている。個別化治療に向けたイノベーションの取り組みは、どのようなインパクトをもたらすのだろうか。

米国と欧州を中心に海外の医療技術トレンドを追う本連載。第1回は、日本と同様にベビーブーマーの高齢化という課題を抱える米国のヘルスIT戦略を紹介する。