トランプ政権下でも着々と進む米国のデジタルヘルス規制の枠組みづくり：海外医療技術トレンド（27）（1/3 ページ）

「医療機器」と「非医療機器」の双方に重なり合うデジタルヘルス。米国では、イノベーション促進に向けた規制の枠組みづくりが本格化している。

[笹原英司，MONOist]

「21世紀医療法」の中核技術領域となったデジタルヘルス

　米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、前オバマ政権時代、デジタルヘルス開発者、患者、供給者との新たな関係を構築し、協働を促進することによって、デジタルヘルス技術の進歩を支援する「デジタルヘルスプログラム」を創設した（関連情報）。CDRHは、注力テーマとして、以下のような項目を掲げている。

• 無線医療機器
• モバイル医療アプリケーション
• 医療IT
• 遠隔医療
• 医療機器データシステム
• 医療機器の相互運用性
• SaMD（Software as a Medical Device）
• 一般的なウェルネス
• サイバーセキュリティ

　このプログラムでは、規制に関する戦略、ポリシー、手順の開発および導入を実施し、透明性と明確性を付与することに主眼を置いてきた。図1は、FDAのデジタルヘルスに関わる基礎政策の流れを示しており、本連載第10回で取り上げた、医療機器申請時および市販後対策のサイバーセキュリティ指針も含まれる。

図1　米国FDAのデジタルヘルス基礎政策（クリックで拡大） 出典：FDA「Webinar - Digital Health Software Precertification (PreCert) Pilot Program.」（2017年8月1日）

　その後、前大統領のバラク・オバマ氏は2016年12月13日、医学研究の拡大と新たな医薬品・医療機器の認可の迅速化を目的とする「21世紀医療法」に署名した（関連情報）。新法に合わせて、連邦食品医薬品化粧品法に変更が加えられ、「デバイス」の定義から以下のような目的の特定ソフトウェア機能が除外された。

• （A）管理上の支援
• （B）健康なライフスタイルの維持または促進
• （C）電子患者記録としての提供
• （D）臨床検査またはその他の機器データおよび結果と特定のその他関連情報の転送、保存、フォーマット変換または表示
• （E）ユーザーが独立して推奨のベースをレビューできるところで、医療専門職に臨床意思決定に関する推奨を提供する

　これら「21世紀医療法」の新規領域として位置付けられるデジタルヘルスの具体的な推進策や規制策はトランプ政権に引き継がれることになった。