2017年1月に発足したトランプ政権下で、FDA長官に指名されたスコット・ゴットリーブ氏(関連情報)は、同年6月15日、モバイルアプリケーションから、フィットネストラッカー、臨床意思決定支援ソフトウェアに至るまで、デジタルヘルス分野のイノベーションを加速させる政策を打ち出す方針を表明した(関連情報)。これを受けて7月27日にCDRHは、「デジタルヘルス・イノベーション行動計画」を公表している(関連情報、PDFファイル)
この計画は、患者、消費者およびその他の医療の顧客を含む全ての米国人が、高品質で安全かつ効果的なデジタルヘルス製品に、最適なアクセスができるよう保証する方法を再考するための取り組みを提示することを目的としている。FDAは、図2に示すような統合的アプローチをベースとして、公衆衛生の保護と推進を継続しながら、デジタルヘルスのイノベーションを促進するために、以下のようなビジョンを掲げている。
そして2017〜2018年にかけて、FDAは、以下のようなテーマに関わるガイドライン類の草案策定作業を進めている。
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