米国のヘルスデータ研究を支えるAPI／相互運用性の標準化：海外医療技術トレンド（91）（1/3 ページ）

本連載第61回で、COVID-19対応を契機とするクラウドネイティブなAPI連携の導入について取り上げたが、米国の研究開発領域ではAPIやデータの相互運用性標準化に向けた動きが本格化している。

[笹原英司，MONOist]

　本連載第61回で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応を契機とするクラウドネイティブなAPI連携の導入について取り上げたが、米国の研究開発領域ではAPIやデータの相互運用性標準化に向けた動きが本格化している。

⇒連載「海外医療技術トレンド」バックナンバー

消費者主導型のヘルスデータ相互運用性標準化に向けた取組

　本連載第65回で触れたように、米国保健福祉省（HHS）傘下の国家医療IT調整室（ONC）は、2020年10月30日、医学研究の拡大と新たな医薬品・医療機器の認可の迅速化を目的とする「21世紀医療法」（2016年12月制定）（関連情報）に準拠した「2020-2025年連邦医療IT戦略計画」（関連情報、PDF）を公表している。

　その後ONCは、国立衛生研究所（NIH）と連携して、急速に進化する電子保健医療データエコシステムにおけるAPIやアプリケーションを利用した消費者主導型データ交換の展望を理解するために、患者代表や消費者団体へのインタビューを実施し、2020年11月に「科学的発見に向けて加速するAPI：消費者の視点」（関連情報）を公表している。

　この報告書では、消費者にとって、APIやアプリケーションの利用における共通の動機付け要因として以下の3点を挙げている。

• 健康状態や状況で、状態を管理する大容量または重要なタイプの保健医療データを含む
• 希少性、遺伝的、終末期またはその他の健康状態で、治療や治癒に関する研究に寄与できるデータを含む
• 消費者または消費者の介護者の負担を軽減するために、技術を利用して保健医療情報を組織化し、適用することに対するニーズまたは強い関心

　そして、APIやアプリケーションを利用して、自分の保健医療データにアクセスし、利用／共有する強いニーズを持った個人を以下の5つに分類している。

• 1）希少性疾患や終末期疾患を管理する患者
• 2）慢性疾患や遺伝性疾患を管理する患者
• 3）年齢に関連する状態を管理する患者や介護者
• 4）小児患者を管理する親権者
• 5）行動保健やメンタルヘルスの状態を管理する患者や介護者

　なお、HHSが2020年3月に公表した「国家医療IT調整室（ONC）21世紀治療法最終規則（ONC規則）」 （関連情報）では、米国相互運用性向けコアデータ（USCDI）標準規格に準拠して、データへのアクセスや提示、交換を実現できるLH7-FHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources）標準規格をベースとするAPIを採用している。

　この報告書では、価値の高いAPIやアプリケーション内にあるデータの特性として、以下の4項目を挙げている。

• 1）相互運用性
• 2）詳細性
• 3）正確性
• 4）即時性

　表1は、消費者にとって価値の高いAPIやアプリケーション内にあるデータの特性を項目ごとに整理したものである。

表1　価値の高いAPIやアプリケーション内にあるデータの特性［クリックで拡大］ 出所：Office of the National Coordinator for Health Information Technology 「Accelerating Application Programming Interfaces for Scientific Discovery: Consumer Perspectives」（2020年11月）を基にヘルスケアクラウド研究会作成

　次に、消費者の間で、APIやアプリケーションに対する理解や認識を高める戦略の優先項目として、以下の4点を挙げている。

• （1）信頼性
• （2）コンセント
• （3）非識別化され、集約されたデータを共有するためのメカニズム
• （4）データに基づくソリューションへの参加

　これらを踏まえて表2は、3つの消費者情報ソースごとにベネフィットと課題を整理したものである。

表2　消費者の情報ソースのベネフィットと課題［クリックで拡大］ 出所：Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) 「Accelerating Application Programming Interfaces for Scientific Discovery: Consumer Perspectives」（2020年11月）を基にヘルスケアクラウド研究会作成

　さらに、プライバシーとセキュリティの要因に関連して、報告書は、現行のコンセントおよびユーザーの同意取得手法が、適切に消費者に周知するには不十分である点や、コンセントなしに保健医療データが非識別化／販売／再利用される範囲を、消費者が認識していない点を指摘している。

　その上で、消費者の信頼性を構築する手法として、以下の5点を挙げている。

• （1）簡潔で直接的である
• （2）どの特定の保健医療データが求められるか、関与する研究パートナー、データの目的と利用を消費者に周知する
• （3）データがサードパーティーに提供されるたびに、消費者に対してデータのコンセントをとる
• （4）プライバシーとセキュリティの保護に関する厳格なプロトコルを設定する
• （5）データを提供する消費者に対して、データの金銭的価値を割り当てる

　報告書では最後に、コンセントモデルの改善とAPIやアプリケーション技術の進化が、研究およびその他の目的で利用可能な消費者データの量を拡大させるのに重要な役割を果たし得るとしている。

　本連載第76回で触れたように、消費者とのコミュニケーションについては、医療機器サイバーセキュリティの分野で、米国食品医薬品局（FDA）が積極的に取り組んでいる。医療機器から収集、蓄積したデータをAPI／アプリケーションを介して2次利用しようとする企業にとっても、コンセントモデルの開発と運用は最重要課題である。