　FDAは2020年4月、COVID-19による公衆衛生上の緊急事態に対応するため、「COVID-19公衆衛生緊急時下における医薬品サプリチェーン安全保障法の特定の要求事項からの例外および除外 - 業界関係者向けガイダンス」（関連情報）を公表した。これにより、COVID-19緊急対応を目的とした医薬品などは、暫定的にDSCSAの適用対象外となった。

　その一方で、COVID-19パンデミックのような緊急事態に対応するための支援ツールとして、ブロックチェーン利用を検討する動きも進んでいる。例えば、2021年3月4日、モデルナとIBMは、COVID-19ワクチンのサプライチェーンおよび輸送データの共有において連携する計画を発表した（関連情報）。両社は、政府機関や医療機関、ライフサイエンス組織、個人の間におけるセキュアな情報共有を加速させるのに、技術を役立てることができる手法を特定し、ワクチンプログラムの信頼性を向上させ、ワクチン接種比率を高めることによって、地域感染を抑制することを目的としている。

　IBMによると、米国内におけるケイパビリティの有用性を調査するために、以下のような点に焦点を当てるとしている。

潜在的なサプライチェーンの混乱に取り組むために、エンドツーエンドのトレーサビリティーを提供するワクチン管理。本ソリューションは、政府機関や医療機関が、製造施設から接種サイトに至るまで、複雑なCOVID-19サプライチェーンを介して流通する個々のワクチンバッチに関するデータを迅速かつ安全に共有することを可能にする
ブロックチェーン技術上に構築されたデジタルヘルスパスは、安全で、検証可能で、信頼された方法で、個人が自分の個人健康情報のコントロールを維持し、共有するのに役立つよう設計されたソリューションである。組織は、検査結果、ワクチン接種記録、体温チェックなど、組織が指定した基準に基づいて、従業員や顧客、旅行者の健康証明書を検証するためのソリューションを利用することができる

　医薬品サプライチェーンの動きに対して、米国の医療機器業界では、FDAが、1993年8月、一意の機器固有識別子（UDI）による製品トレーサビリティー管理に関するルールを制定し、標準化されたコードを利用した製品の有効期限やロット番号の表示、データベースへの登録などが義務化されている。欧州の医療機器業界では、本連載第69回で触れたように、2021年5月26日、「医療機器規則（MDR）」の適用が始まり、EU域内統一の機器固有識別子（UDI）／機器登録などを管理する「EUDAMED」のシステムが運用されている。

　欧州の医薬品業界では、EU偽造薬対策指令（FMD）（関連情報）により、2019年2月より、CSDSAに類似した医薬品包装の識別と認証の義務化がスタートし、欧州医薬品検証システム（EMVS）が運用されている。

　米国、欧州のいずれも、医薬品・医療機器サプライチェーンの効率化・自動化に向けての制度的仕組みづくりが進行し、ブロックチェーン／分散台帳技術の実用化に向けた基盤も整いつつある。

　このような欧米の動きと比較すると、日本の医療機器や医薬品のサプライチェーンに関わるステークホルダーは、目前のCOVID-19緊急対応に忙殺され、次世代を見据えた新技術によるイノベーションの域までたどり着けないのが現状だろう。金融など、日本国内の異業種が有するブロックチェーン／分散台帳技術の経験／ノウハウを活用するなど、オープンなアプローチが必要とされるのではないだろうか。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはらえいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、グロバルヘルスイニシャチブ（GHI）等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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