米国の医療DXを支えるブロックチェーンと分散台帳はオバマ政権時代からの積み重ね：海外医療技術トレンド（75）（3/5 ページ）

[笹原英司，MONOist]

FDAが主導する医薬品サプライチェーン管理の効率化・自動化

　HHSの部局レベルで、ブロックチェーン適用に向けた独自の取り組みを行ってきたのが食品医薬品局（FDA）である。その起点となったのが、偽造医薬品対策を目的として、2013年11月27日に制定された医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）だ。同法に基づいてFDAは、医療用医薬品に商品コード、ロット番号、有効期限、ランダム番号を含む2次元バーコードを表示し、医薬品製造業者から、再包装業者、卸売業者／サードパーティーロジスティクス・プロバイダー、医療機関・薬局に至るまでのサプライチェーンの各段階で、トレーサビリティーを電子的に管理するための取り組みを行っている。

　同法が適用される取引パートナー（Trading Partner）は、以下の通りである。

• 製造業者（Manufacturers）
• 再包装業者（Repackagers）
• 卸売業者（Wholesale Distributors（WDDs））
• 調剤者（Dispensers）
• サードパーティーロジスティクス・プロバイダー（Third-party logistics providers （3PLs））

　DSCSAでは、医薬品の受け渡しで所有権が移転するごとに、以下のようなデータを次の所有者に提供することが求められる。

• 取引情報（TI）：製品名、規格用量、商品コード、ロット番号、取引日、取引に関わった両者の名称と住所など
• 取引履歴（TH）：製造業者から現在までの各取引情報の記録（紙または電子媒体）
• 取引明細（TS）： 所有権を譲渡する事業主体の記述（例．DSCSAで認証された事業体であること、製品を認証済事業主体より受領したことなど）

　なお、データ保存期間は6年となっている。

　次に図2は、DSCSAのパスを示したものである。

図2　医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）のパス（クリックで拡大） 出典：Food and Drug Administration (FDA) 「FDA Drug Topics: Enhanced Drug Distribution Security 2023 and Beyond」（2021年6月1日）

　2014〜2015年までに、医薬品卸売業者と3PLを対象としたFDAへの報告制度をスタートさせ、2015年までに、認定取引パートナーを対象とする製品トレーサビリティーおよび認証の仕組みを導入し、2017〜2018年までに、製品識別（シリアライゼーション）の仕組みを導入し、2019年以降、製品認証（包装単位まで下げる）の仕組みを導入し、2023年までに、電子的で相互運用性のあるシステム（製品トレーサビリティーを包装単位まで下げる）の導入を義務化する計画を提示している。また、FDAは、医薬品卸売業者および3PL のライセンスの連邦基準を作成するとしている。