　医療機器製造販売の大研医器は2014年2月28日、心拍再開前に脳を冷却できる体温調節装置システム「クーデックアイクール」の医療機器としての製造販売承認を取得したと発表した。同システムは岡山大学集中治療部武田吉正准教授と同社が共同で開発したもので、「心肺停止患者に対し、心拍再開前に脳を冷却できる装置の開発は世界初」（同社）だという。

体温調節装置システム「クーデックアイクール」

　心肺停止時に脳を低温に保つと、神経細胞の死滅を防ぐ効果があるということが知られている。心肺停止による人体の影響で最も懸念されるのが神経細胞障害。これは、心肺停止中の脳内グルタミン酸濃度の上昇が深く関与していると考えられている。「全身冷却に先立って脳を冷却できれば、グルタミン酸濃度の上昇を抑制して神経細胞障害が軽減されることが想定される」（同社）。

冷却器（カフ）挿入時イメージ

　現在の医療現場では、心肺停止患者に対して心拍再開後に冷却シートを体の表面に密着させて全身の体温を下げる方法「低体温療法」が一般的に行われている。この方法は米国（「心肺蘇生と救急心血管治療のためのガイドライン2010」：米国心臓協会）や日本国内（「蘇生ガイドライン2010」：日本蘇生協議会）でも施行が推奨されている。だがこの低体温療法は、心拍が再開するまで施行できないことや脳の冷却に時間がかかることなどの課題があった。

　クーデックアイクールは、かき氷を食べたときに頭がキーンとすることに着目して開発された。「かき氷を食べて涼しさを感じるのは、咽頭（のど）に接して走行している動脈が脳を循環するため。咽頭を冷やすことで脳を血行性に冷却することが可能になるのではと考えた」（同社）。

冷却器カフ（左）とブリスター（右）

　2009年から国内18施設の救命救急センターでクーデックアイクールの臨床研究を実施、一定の安全性を確保しつつ脳の温度を低下させることが確認されたという。「今回、医療機器として承認されたことで、これらの臨床研究施設だけでなく、低体温療法を実施している全国の医療機関で、全身冷却に先立ち使用していただくことができる」（同社）。

　販売対象は300床以上の国内大規模病院。将来的には海外展開や救急現場で脳冷却可能な携帯型の新製品の開発も進め、救命救急医療分野を経営の柱の1つにしていく方針。

　新製品の詳細は以下の通り。


販売名	クーデックアイクール
一般的名称	体温調節装置システム
類別	機械器具12理学診療用器具
本体サイズ	550（幅）×900（高さ）×370（奥行き）mm
重量	約75kg
付属品	冷却カフ（患者の体格に応じて3種類のサイズを用意）、ブリスター、延長チューブ、電源コード、カフセンサ接続コード
共同開発先	国立大学法人岡山大学
販売対象	300床以上の大規模病院
申請日	2011年10月28日
製造販売承認日	2014年2月28日
承認番号	22600BZX00077000