治療計画プログラム付随の脳動脈瘤コイル留置用ステントが薬事承認：医療機器ニュース

アルムとPENTASが開発した、脳動脈瘤コイル留置用ステントと治療計画プログラムの医療機器製造販売が承認された。治療計画プログラムが付随した脳動脈瘤コイル留置用ステントの薬事承認は日本初だ。

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　アルムは2022年8月31日、脳動脈瘤コイル留置用ステント「PENTASステント（一般的名称：中心循環系血管内塞栓促進用補綴材）」と「PENTAS治療計画プログラム」の国内医療機器製造販売が同月26日に承認されたと発表した。治療計画プログラムが付随した脳動脈瘤コイル留置用ステントの薬事承認は日本初で、術前治療計画によるシミュレーションでステント規格を支援できる。

ステント留置シミュレーション機能［クリックで拡大］ 出所：アルム

　ブレードステントであるPENTASステントは、従来ステントより金属面積が多く得られるため、脳血流改変への寄与が期待できる。また、部材や製造が全て国産という、日本で初めて開発された脳動脈瘤コイル塞栓用ステントだ。

脳動脈瘤コイル塞栓用ブレードステント「PENTASステント」 出所：アルム

　PENTAS治療計画プログラムは、手術目的部位を解析しシミュレーションを画面上に提示する。治療対象血管へのステント留置シミュレーション、ステント規格別シミュレーション、指定部位の流体解析機能CFDのシミュレーションが可能だ。

留置が適さない場合のアラート機能［クリックで拡大］ 出所：アルム

流体解析機能CFD（Computational Fluid Dynamics）［クリックで拡大］ 出所：アルム

　アルムがPENTAS治療計画プログラムの開発を、アルムの子会社PENTASがデバイスの製造と開発を担当し、東京慈恵会医科大学 教授の村山雄一氏のもとで多施設共同医師主導型臨床試験を実施して、医療機器製造販売申請に至った。2023年秋の販売開始を目指しており、保険償還価格は46万6000円を予定している。

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