米国規制当局のDXが医療イノベーションに及ぼす影響：海外医療技術トレンド（65）（3/3 ページ）

[笹原英司，MONOist]

ITモダナイゼーション行動計画を実行に移すFDA

　このようなITモダナイゼーションの動きは、医療機器・医薬品関連規制を所管する食品医薬品局（FDA）でも本格化している。

　2019年9月18日、FDAは、「技術モダナイゼーション行動計画（TMAP）」（関連情報）を公表した。TMAPは、FDAの公衆衛生ミッションを進歩させるために、コンピュータハードウェア、ソフトウェア、データ、分析など、技術利用のモダナイゼーションのために、FDAが実行に移す短期的計画を示したものであり、以下の3要素から構成される。

1. FDAの技術インフラストラクチャのモダナイゼーション
2. 規制のミッションを支援する技術製品を開発するFDAの機能の強化
3. システムを越えた相互運用性を有し、消費者と患者に価値を提供する技術的進歩をけん引するための、ステークホルダーとのコミュニケーションと協働

　これらのうち、FDAの技術インフラストラクチャのモダナイゼーションでは、技術モダナイゼーション計画の最優先課題であり、堅牢なインフラストラクチャ、クラウド最前線の計画、明確で効率的な外部データインタフェース、サイバーセキュリティへのフォーカスが含まれるとしている。具体的には、以下のようなアクションを掲げている。

• クラウド戦略
• ビジネス特有のニーズ向けに簡素化されたソフトウェア開発機能（DevOps）
• アプリケーションプログラミングインタフェース（API）、標準規格およびその他の交換メカニズムやツール
• データのクリーンナップとクラウド環境への移植
• as a serviceモデルの継続的採用
• サイバーセキュリティ・エクセレンスへの継続的な専念
• 科学計算のエンタープライズIT計画への統合
• エンタープライズレベルの技術組織である情報管理技術室（OIMT）内およびFDA全体にわたる組織的アラインメント
• オペレーショナル・エクセレンスと複数年に渡る技術計画
• 費用抑制と重複排除
• エンタープライズITガバナンス
• 適切な場合、レガシーシステムおよびソフトウェアアプリケーションの廃止

　次に、規制のミッションを支援する技術製品を開発するFDAの機能の強化では、規制に関する意思決定を周知させるために、FDAが効率的に新しいソリューションを評価・分析できるような、最高クラスの技術ソリューションを生成する技術「製品」開発機能を構築するとしている。また、特定の規制の「ユースケース」に関わる一連の技術ツールを構築するとしている。具体的には、以下のようなアクションを掲げている。

• FDAの製品開発機能の構築
• ユースケースの開発

　さらに、ステークホルダーとのコミュニケーションと協働では、ステークホルダーとの直接関与によるFDAの技術モダナイゼーションの告知啓発を行うとしている。また、外部ステークホルダー向けの明確な技術インタフェースが、予測可能性を広げ、バイオ医療エコシステムにわたるイノベーションを誘発させるとしている。そして、政府機関のパートナーとの協働により、規制の一貫性と効率性を保証する一方、技術セクターとの対話を進めるべきであるとしている。その上で、以下のようなアクションを掲げている。

• 公的なステークホルダーとの直接関与
• 医療製品開発や食中毒発生への対応におけるデータ／技術イノベーターの関与を促進する一連のツールキットの特定
• 政府機関との協働

　最後に、FDAは、今後の方向性として、以下のような質問を投げかけている。

• どのようにしてFDAは、政府機関の規制に関する意思決定が高品質のデータにより周知されることを保証するか
• どのようにしてFDAは、政府機関を越えた効率的なデータ利用とデータ管理を促進するか
• どのようにしてFDAは、セキュリティの高いデータ／IT環境への継続的なコミットメントを持続するか

世界に広がる規制当局のDX

　このような医療機器・医薬品関連規制当局のDXへの取り組みは、米国に限ったことではない。例えば、2020年7月3日、欧州医薬品庁（EMA）は、「2025年に向けた欧州医薬品庁ネットワーク戦略」（関連情報）を公表している。その中で、EMAは、以下の通り、6つの優先領域を掲げている。

• 医薬品の入手可能性とアクセスしやすさ
• データ分析、デジタルツールとDX
• イノベーション
• 薬剤耐性およびその他の拡大する健康への脅威
• サプライチェーンの課題
• ネットワークの持続可能性とオペレーショナル・エクセレンス

　これらのうち、「データ分析、デジタルツールとDX」では、以下の通り、5つの戦略的目標を掲げている。

1. 日常的な医療データへのアクセスと分析を可能にして、対象となるデータの標準化を促進する
2. ネットワーク内に、統計、疫学、リアルワールドデータ、高度分析など、持続可能性のある機能や容量を構築する
3. 現在の規制フレームワークの範囲内で動的な規制および政策の学習を促進する
4. データセキュリティおよび倫理的配慮がネットワーク内のデータガバナンスに組み込まれていることを保証する
5. 動物用医薬品向けのデータ分析の利用およびニーズをマッピングし、欧州経済領域（EEA）内の国境を越えて、簡素化された手法を支援する

　今後、世界各国の規制当局がDXを推進して実績を上げていけば、ステークホルダーとして製品ライフサイクル全体に関わる医療機器・医薬品企業も、人手と紙に依存した開発・規制対応業務プロセスから脱却し、デジタル化に対応せざるを得ない。

　特に、日本国内で後手に回りがちな、個人情報保護やサイバーセキュリティ対策は、欧米規制当局によるDXプロジェクトの最優先事項として組み込まれているので、注意が必要だ。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはら えいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、グロバルヘルスイニシャチブ（GHI）等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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