ホンダの歩行訓練機器が欧州の医療機器認証を取得：医療機器ニュース

本田技研工業は、歩行訓練機器「Honda 歩行アシスト」が欧州の医療機器指令の認証を取得したと発表した。認証取得によって「CEマーキング」を使用できるようになり、EU域内で事業が展開できる。

[MONOist]

　本田技研工業は2018年1月18日、歩行訓練機器「Honda 歩行アシスト」が欧州の医療機器指令（Medical Device Directive：MDD）の認証を取得したと発表した。認証取得により「CEマーキング」の使用が可能になるため、EU（欧州連合）で事業が展開できるようになる。

　EU域内で製品を流通・販売するためには、EUの定めた基準（EU指令）への適合と、製品への適合マーク「CEマーキング」表示が必要となる。

　医療機器の適合基準を定めた医療機器指令は、CEマーキングの添付を認証するものの1つとなる。Honda歩行アシストは今回の認証取得により、医療機器指令（指令番号93/42/EEC）に適合する医療機器として、CEマーキングの使用が可能になる。

　今回の認証は、Honda歩行アシストが既に取得済みの国際規格「ISO 13482」に基づく評価・認証を活用し、日本でISO認証を担当するJQAと、ドイツの第三者認証機関であるTUV NORD CERTが連携して認証された初めての医療機器指令認証となる。

　医療機器指令認証書は、日本品質保証機構（JQA）立ち会いのもと、同日にTUV NORD CERTより授与された。

「Honda歩行アシスト」 出典：Honda

装着例 出典：Honda