　治験の同意取得後、東京大学医科学研究所附属病院臍帯血・臍帯バンク／セルプロセッシング・輸血部で、臍帯由来間葉系細胞を用いた3次元神経導管を製造し、京都大学医学部附属病院に搬送して、患者の神経損傷部に移植する。治験製品の移植後、36週間の観察期間で安全性と有効性を確認する。なお、医師主導治験では、サイフューズが開発した臨床用バイオ3Dプリンタを、東京大学医科学研究所附属病院細胞リソースセンター内の細胞調製室に設置し、治験製品の製造を行う。

　同技術の特徴は、人工の足場材料を使用せずに細胞のみで立体組織を構築する点にある。臍帯から得られる間葉系細胞には免疫調整能や組織修復能があるとされ、先行研究では、当該細胞を3次元神経導管の製造に用いることで、免疫抑制剤なしでも拒絶反応を起こさず良好な神経が再生することが確認されたとしている。

　従来の末梢神経損傷治療は、自己の健常な神経を犠牲にする自家神経移植が主流である。京都大学医学部附属病院整形外科ではこれまで、患者自身の皮膚の一部から細胞を培養し、バイオ3Dプリンタを用いて自家細胞のみで製造したヒト（自己）3次元神経導管を手指の末梢神経損傷患者に移植する医師主導治験を実施し、良好な結果を得てきた。一方で、自家細胞を用いる場合には、組織採取に伴う侵襲性や、3次元神経導管を製造するまで一定期間手術を待機しなければならない点が課題だった。

　京都大学医学部附属病院は、これまでに同種の細胞から調製した3次元組織を免疫抑制剤を使用せずに移植する治療は報告されていないとしており、本治験が成功した場合、世界初の同種細胞から調製した3次元組織を移植する再生治療となり、再生医療の開発が加速することが期待される。

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