　「ISO 13485」は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格である。医療機器の設計、製造、据え付けや、付帯サービスの設計、開発、提供を事業内容とする医療機器産業を対象とし、世界各国の規制における品質管理手法のベースとして採用されている。医療機器では「ISO 13485」認証を必要とする国が増えており、欧米での展開では認証が不可欠になりつつある。

　取得した対象範囲は「医用カメラ、医用スコープの設計および製造」で、既に販売している皮膚観察用デジタルカメラ「ダーモカメラ DZ-D100」と、皮膚観察用拡大鏡「ダーモスコープ DZ-S50」、今後予定している他の医用カメラに適用される計画である。

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普及価格帯デジタルウオッチの自動組み立てラインが稼働を開始
カシオ計算機は、国内生産拠点の山形カシオにて、普及価格帯デジタルウオッチの自動組み立てラインを2018年8月下旬より稼働する。新ラインの稼働により、生産効率を約3倍に高め、生産コストを2分の1以下に抑える。
スマート工場化の第一歩、カシオタイ工場で自動化ラインが稼働
カシオ計算機は、タイの関数電卓工場で自動化ラインを稼働させたことを明らかにした。人件費の高騰や人手不足に対応するため。2017年秋ごろには自動化ラインの設備情報を取得し遠隔監視を行う取り組みなども開始する。
スマート化で“空洞化”を埋める、カシオ計算機が描くモノづくり力の復活
カシオ計算機では、モノづくり全工程の「スマート化構想」により、社内におけるモノづくり力の再強化に取り組む。なぜ「スマート化構想」を推進するのか。どのような取り組みを行っているのか。同プロジェクトを統括するカシオ計算機執行役員で生産本部長の篠田豊可氏に話を聞いた。
カシオが関数電卓の生産効率化を加速、自動化率80％を実現するラインを新設
カシオ計算機は2020年8月31日、国内の生産拠点である山形カシオで関数電卓「ClassWiz（クラスウィズ）」を自動で組み立てる生産ラインを同年9月上旬から稼働すると発表。電卓本体の組み立て工程の自動化率だけでなく、基板の組み立てや梱包作業などの領域でも自動化を実現した。
国立循環器病研究センターがISO13485を取得「研究成果を早期に製品化する」
国立循環器病研究センターとUL Japanは、同センターが医療機器開発の品質マネジメントシステム（QMS）を整備するとともに、医療機器開発におけるQMSの国際規格であるISO 13485の認証を取得したと発表した。国内のアカデミア（大学・研究組織）が、ISO 13485の認証を取得するのは初の事例となる。
医療機器サイバーセキュリティのチェックすべきポイント
さまざまな機器がネットワークにつながるようになり、機器の生産性や利便性は大きく高まった現代。しかし同時にセキュリティの問題が生じ、開発段階からセキュリティ対策を行うことが必須となる。連載第2回では、医療機器におけるサイバーセキュリティを解説する。