　本連載第53回で取り上げた国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の「医療機器サイバーセキュリティ原則および実践」の最終版が公表され、日本の厚生労働省も、2020年5月13日付通達の中で、今後3年程度をめどに、医療機器製造販売業者に対してIMDRFガイダンスの導入に向けて検討を行っていることを明らかにした（関連情報、PDF）。

　市販前申請対策と市販後対策をシームレスに連携させるためには、クラウドネイティブな新技術の導入によるビジネスプロセスの効率化と自動化は必要不可欠となる。しかし、海外の規制当局や医療機器企業、医療機関と比較すると、日本の当局や関連業界は出遅れており、COVID-19緊急対応下でその差が広がろうとしている。「ニューノーマル」「ネクストノーマル」に向けた戦略が注目される今、開発者側から積極的に動くべき時だ。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはらえいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、グロバルヘルスイニシャチブ（GHI）等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

Twitter：https://twitter.com/esasahara

LinkedIn：https://www.linkedin.com/in/esasahara

Facebook：https://www.facebook.com/esasahara

≫連載「海外医療技術トレンド」バックナンバー
米国NISTが定めるIoT機器製造者向けセキュリティ指針と医療機器の関係性
本連載第54回では、2020年1月1日に施行された「カリフォルニア州IoT機器セキュリティ法」を取り上げた。その後、新型コロナウイルス感染症への緊急対応に直面した米国だが、IoT機器の製造・販売プロセスに焦点を当てたサイバーセキュリティ指針の整備が進んでいる。
新型コロナ対応で重要なオンライン診療と接触追跡技術、海外と日本の違いは
前回紹介した、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応下の米国の遠隔医療サービスやモバイルヘルスの動向に続けて、今回は、日本の遠隔医療サービスやモバイルヘルスの技術が米国などと比較してどのような状況にあるかを見ていこう。
新型コロナウイルスに苦しむ米国、遠隔医療にどう取り組んでいるのか
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に苦しむ米国。これまで法制度や仕組みの整備を進めてきた遠隔医療を促進するため、さまざまな施策を急速に展開している。併せて必要となるIT管理リスクへの対応も進めている。
米国カリフォルニア州の新たな法規制「CCPA」が進める医療イノベーション
前回は国際レベルの医療機器サイバーセキュリティ動向を取り上げたが、米国カリフォルニア州に代表される地域レベルでも新たな取り組みが進んでいる。
国際標準化が加速する医療機器サイバーセキュリティ、AI活用の前提条件に
本連載では、ソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス（SaMD）の国際協調に向けた取り組みを紹介しているが、サイバーセキュリティでも同様の動きが本格化している。この医療機器サイバーセキュリティは、医療分野におけるAI（人工知能）活用の前提条件になってきそうだ。
米国NISTのIoTセキュリティリスク管理指針と医療機器
IoTデバイスのセキュリティリスク管理は医療機器業界の共通課題である。重要情報インフラに関わる医療機器ユーザーの技術標準化視点に立ったサイバーセキュリティのガイドライン整備を進めてきた米国のNIST（国立標準技術研究所）が2019年6月25日、IoTデバイスのセキュリティに関連する新たなガイドラインを公表した。