バルト・北欧諸国でつながるヘルスデータ改革の波と持続可能な開発目標「SDGs」：海外医療技術トレンド（32）（2/3 ページ）

[笹原英司，MONOist]

国境を越えたヘルスデータ利活用でも注目されるバルト・北欧諸国

　バルト・北欧諸国の間では、医療情報ネットワーク基盤を活用したヘルスデータ分析の国際共同プロジェクトも活発化している。例えば、ノルディック・トライアル・アライアンス（NTA）（関連情報）は、北欧諸国における臨床研究の実践を容易にするために、北欧閣僚理事会（関連情報）および傘下の北欧研究会議（NordForsk）が展開する「持続可能な北欧の福祉」プログラム（関連情報、PDFファイル）の一環として、2013年〜2016年に実施されたパイロットプロジェクトである。

　北欧には、ノボ ノルディスク ファーマ、アストラゼネカといったグローバルライフサイエンス企業の研究開発拠点が集積しているが、2000年代後半以降、臨床試験の実施件数が大きく減少し、北欧の健康医療産業全体にマイナスのインパクトを与えていた。このような厳しい状況を打開するために、NTAは、以下のような目的を掲げた。

• 北欧諸国内の研究者間の協力および知識の共有を促進する
• 臨床研究における既存および新興の北欧ネットワークに対する支援を調整する
• 北欧諸国の多施設臨床試験に関する障害の解決策を特定し、提供する
• 臨床実験の実施に関する北欧諸国の便益についての情報を提供する
• 適切な研究者やネットワークへの連携を促進する産業的支援を提供する
• 適切な研究インフラストラクチャをどこで見つけられるかに関する情報を、研究者に提供する

　参考までに、図3はNTAにおける臨床試験の流れを示している。

図3　ノルディック・トライアル・アライアンス（NTA）における臨床試験の流れ（クリックで拡大） 出典：Nordic Trial Alliance「Clinical Trials Explained（Infographics: Commando Group）」

　2013年当初、NTAは、以下のような基盤プロジェクトからスタートした。

• 北欧諸国における臨床試験の倫理レビュープロセス
  • 現行のシステムのレビューと比較
  • 北欧の共同研究のための文書の提案
• 臨床試験のモニタリング
  • 臨床研究のモニタリングプロセスの品質向上と促進
  • 北欧のモニタリングガイドライン
• 透明性と登録制度
  • データが信頼でき、再生可能であることの重要性を強調
  • 透明性と登録制度に関する北欧のレポート
• 産学間の連携
• 小児医療（戦略的領域）
  • 小児医療のための北欧ネットワークの構築

　2014年7月には、以下の5つのプロジェクトが支援対象として追加されている。

• 北欧諸国における再生補助技術と安全性（プロジェクトリーダー：デンマーク）
• 北欧人工関節登録協会−4か国の全人工関節置換術の国際品質登録研究（プロジェクトリーダー：フィンランド）
• NORD-STAR（Nordic Rheumatic Diseases Strategy Trials And Registries）（プロジェクトリーダー：デンマーク）
• 高齢者の急性骨髄性白血病（AML）における骨髄移植（BMT）−国際前向き対照研究（プロジェクトリーダー：スウェーデン）
• 完全寛解維持中のクローン病患者におけるインフリキシマブ療法の中断（プロジェクトリーダー：デンマーク）

　さらに2016年には、以下の8つのプロジェクトが支援対象として追加されている。

• 国境を越えた臨床試験の参加に関するワークショップ
• ハーモナイズされた北欧の臨床試験の倫理評価
• リアルワールドデータに関する北欧のカンファレンス
• 小児臨床試験ステージ2のための北欧ネットワークの創設
• ライフサイエンスにおける北欧のホットスポット
• 北欧モニタリングネットワーク
• 薬剤耐性（AMR）研究の北欧ネットワーク
• 実用的な臨床試験に関する北欧のカンファレンス

　NTAは、これまでのプロジェクトのアウトプットとして、以下のような成果を挙げている。

• 一般人、研究者、企業が簡単にアクセスできるwebポータルの提供
  • 北欧の臨床研究サイト
  • 全ての北欧諸国における継続的な臨床研究
• 患者、研究者、産業に対する具体的なハンズオン支援につながる、一連の北欧のインフラストラクチャ・プロジェクト支援
• 患者にとって重要な、国境を越えた北欧の臨床研究プロジェクトの支援
• 北欧の国境を越えて協力関係を拡大する方法をさらに調査するために、新たなギャップを特定した戦略的プロジェクトの実施

　NTAの支援を受けた臨床研究プロジェクトの成果は、国際学術誌でも取り上げられている。例えば図4は、PubMedに収載された、北欧の関節リュウマチ患者を対象としたNORD-STAR研究（リーダー：デンマーク）のフローチャート例である（関連情報）。

図4　ノルディック・トライアル・アライアンスが支援するNORD-STAR研究のフローチャート例（クリックで拡大） 出典：Trials. 2017 Apr 4;18(1):161. doi: 10.1186/s13063-017-1891-x.