医薬品医療機器等法第一条の目的には、「品質・有効性・安全性の確保」が掲げられていることからも分かるように、製品を市場に流通させるに当たって、品質や有効性、安全性をきちんと管理することが重要となりますので、その点についてお話しします。
医薬品医療機器等法の規制対象品目に対する品質管理の基準としては、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)があります。これは「GQP省令(Good Quality Practice)」と呼ばれ、この省令への適合が製造販売業許可のための要件となってきました。
この省令は『製造販売時に製品の品質、有効性が保たれている』ことを理想としており、以下のような内容が含まれています。
しかし、薬事法から医薬品医療機器等法への改正により、「医療機器」および「体外診断用医薬品」※)の品質管理については、GQPによる体制から、「QMS省令(Quality Management System)」による体制へと移行が図られました。
※)体外診断用医薬品:専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人または動物の身体に直接使用されることのないもの(医薬品医療機器等法第二条第十四項)
QMS省令は、正式名称を「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)といいます。薬事法時代の平成17年改正の際に、医療機器の品質保証のための国際規格である「ISO13485:2003」を導入して構築されました。
薬事法時代には「製造業」が主体となってQMS省令を実施していましたが、医薬品医療機器等法となってからは「製造販売業」が主体となることとされました。
主な内容としては、
などが含まれています。
安全管理については、「製造販売後の安全管理の基準」として『製造販売後に製品が安全に取り扱われる』ことを理想とする「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)があり、これを「GVP省令(Good Vigilance Practice)」と呼びます。
GVP省令への適合は製造販売業の許可要件となっており、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品が適用対象とされています。
主な内容としては、
などが含まれています。
このように、医療機器の品質管理・安全管理については、それぞれ「QMS省令」「GVP省令」という基準に基づき製造販売業者が体制を整備し、管理業務を行います。
また、製造販売業者から委託を受けている製造業者においても、適切な製造管理・品質管理体制を整備する必要があるということになります。
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