「薬事法」関連の最新 ニュース・レビュー・解説 記事 まとめ

Cybozu Days 2024での講演：
収集作業が2時間→5分に　ロート製薬が挑んだ、紙と手作業だらけの「工場改革」
ロート製薬は、紙と手作業が多かった工場内の業務をどのようにデジタル化していったのか？　「Cybozu Days 2024」講演での登壇内容を紹介する。（2024/11/12）

3Dプリンタニュース：
最大造形サイズがForm 4の約5倍、満を持して登場した旗艦3Dプリンタ「Form 4L」
Formlabsは、プロフェッショナル向け光造形方式3Dプリンタの大型造形対応モデル「Form 4L」を発表。最新の3Dプリントエンジン「LFD」を採用し、最大造形サイズが「Form 4」と比べて4.6倍にスケールアップしている。（2024/10/16）

長浜淳之介のトレンドアンテナ：
「冷やしシャンプー」はなぜ生まれた？　背景に「1000円カット」台頭と、厳しい暑さ　山形県外にも拡大しているワケ
山形県で誕生した「冷やしシャンプー」。現在は山形県以外にも拡大している。その背景とは？（2024/8/28）

日本のマーケティング最前線：
初期投資に数百万円……元外資系マーケターがD2C起業で分かった“落とし穴”
筆者はこのD2Cビジネスを学ぶため、自費で1年前にD2Cブランドを立ち上げ、身を削りながらその難しさを体感してきた。このシリーズでは数回に分けて、なかなか普段のぞくことのできない、D2C事業のリアルな裏側を余すことなく、読者のみなさまにお届けする。第1回の今回は、ブランドを立ち上げてみて分かったD2Cのメリットとデメリットを、実際の投資コストを公開しながら紹介。（2024/8/8）

資生堂の美容部員がインフルエンサー化　華やかな投稿に隠れたSNS戦略とは
美容部員と聞くと、百貨店やコスメショップの店頭に立ち、一対一で顧客の話を聞きながら接客するというイメージを持つ人も多いだろう。その一方で、資生堂インタラクティブビューティー（東京都中央区）には、デジタルでの活動に特化した美容部員が約40人在籍している。その背景について、同社に話を聞いた。（2024/5/26）

日本のマーケティング最前線：
“勝ち手法”だった「インフルエンサーマーケ」　急激に失速した2つの要因
D2Cの“勝ち手法”だった「インフルエンサーマーケティング」が急激に失速した。「D2C」を取り巻く市場は厳しい中、企業は従来の「インフルエンサーマーケティング」の認識をアップデートする必要がある。（2024/4/23）

マーケ×ITニュースダイジェスト：
ステマ法規制への対策、もうできていますか？
デジタルマーケティングやCXに関する気になるニュースを最近のリリースからピックアップして紹介する。今週は、10月に始まるステルスマーケティング法規制に対応する企業のステマ対策サービスなど4つのトピックスを紹介する。（2023/9/8）

消費者庁の「不当処分」疑惑　優良企業はなぜ「1年間の一部業務停止」をくらったのか
昨今、順法意識の低い企業を取り締まるはずの消費者庁による、ずさんな処分が物議を醸している。消費者保護の現場で今何が起きているのか、消費者庁による「不当処分」被害に遭ってしまった企業の実録をレポートする。（2023/7/26）

福田昭のデバイス通信（382） 2022年度版実装技術ロードマップ（6）：
メディカル分野の課題解決に貢献する実装技術
今回からは第2項（2.3.2）「メディカル」の概要を報告していく。「メディカル」は「手術支援ロボット」（2.3.2.1）、「マイクロ流体デバイス」（2.3.2.2）、「感染症とPCR検査、遺伝子検査、迅速検査」（2.3.2.3）、「バイオセンサ」（2.3.2.4）の4つの項目で構成される。（2023/1/16）

40種のにおいを手軽に提示：
ソニー、視力検査並みの手軽さで嗅覚測定できる装置
ソニーは2022年10月5日、さまざまなにおいのもと（嗅素）を制御し、においを提示することのできる装置「NOS-DX1000」を2023年春に発売すると発表した。嗅素を制御する独自技術「Tensor Valve（テンソルバルブ）テクノロジー」をベースに実現した。アルツハイマー病など疾患の早期発見などに有効とされる嗅覚測定を手軽に実施できる装置としての普及を目指していく。（2022/10/5）

世界を「数字」で回してみよう（68）番外編：
「コロナワクチン接種拒否」に寄り添うための7つの質問
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチンについて、必要回数のワクチン接種が完了した割合が70％を超えた日本。今回は、テーマをこれまでとは180度転換し、「コロナのワクチン接種を拒否することが、理論的か否か」について語ってみたいと思います。ワクチン接種を拒否する人も、肯定する人も、お互いの立場に立って、ワクチン接種について考えてみたいのです。今回もおなじみ、“轢断のシバタ先生”が、超大作の「シバタレポート」を執筆してくださいました。（2021/11/1）

第一三共はデータ活用とデータガバナンスをどう実装？　製薬固有の課題とクラウド活用
大手製薬会社の第一三共は主力事業の大転換をきっかけに、データ分析基盤構築を本格化した。将来的にはデータの民主化も想定する。治験データなど配慮が求められるデータを多く扱う製薬会社のクラウド活用はどうなっているか。（2021/6/11）

IIoTの課題解決ワンツースリー（6）：
医薬品業界の新たな課題「製造のデータインテグリティ」をどう解決するか
産業用IoT（IIoT）の活用が広がりを見せているが、日本の産業界ではそれほどうまく生かしきれていない企業も多い。IIoT活用を上手に行うためには何が課題となり、どういうことが必要になるのか。本稿ではIIoT活用の課題と成果を出すポイントを紹介する。第6回では、医薬品業界で注目される「データインテグリティ」について解説する。（2020/12/2）

「『うがい薬』推奨は科学的でない」　専門家の批判に対し大阪府知事「コロナに効くとは薬事法上言えません」
冷静な判断を。（2020/8/5）

専門家のイロメガネ：
1億6000万円の新薬「ゾルゲンスマ」に異例の苦言がついた理由
ノバルティス・ファーマが開発したゾルゲンスマという薬が承認された。薬の価格は国内最高の1億6000万円。たいへん高い薬だと、メディアでも話題になったが、5月には保険の適用が決まっている。しかし、この価格が妥当かどうかについては疑問も出ている。加えて、ゾルゲンスマの審査報告書では製薬会社に対して異例ともいえる「苦言」が書かれている。（2020/6/18）

あくまでもお酒、でも拭いた後はレモンの香り　消毒用アルコールと同じ度数の「アルコール77」、菊水酒造が発売
日本酒や焼酎などを製造する菊水酒造（高知県安芸市）は、アルコール度数77度の高濃度スピリッツ「アルコール77」の出荷を4月10日に始める。価格は1本1200円（税別）。（2020/4/9）

進化する医療機関向けアプリケーション【キュア・アップ編】
薬の代わりにアプリで禁煙？　薬事承認を目指す「ニコチン治療用アプリ」とは
医療ITベンチャーのキュア・アップが薬事申請した「ニコチン依存症治療用アプリケーション」。処方薬以外の治療法に道を開く可能性がある、このアプリケーションの実力と現状を探る。（2019/12/2）

つながるクルマ キーマンインタビュー：
日本発で取り組む医療×MaaS、病院にも稼働率改善が必要だ
自動車業界以外の企業はMaaSでどんな課題を解決し、何を実現しようとしているのか。MONETコンソーシアムのメンバーでもあるフィリップス・ジャパンの戦略企画・事業開発兼HTSコンサルティング シニアマネジャー 佐々木栄二氏に話を聞いた。（2019/7/30）

ヤフー、アフィリエイトサイトによる広告出稿を原則NGに
「Yahoo!JAPAN」トップページなどに掲載される広告「YDN」について、アフィリエイトサイトなど成果報酬型サイトに誘導する広告の出稿を、6月3日から原則、不可能にする。「広告の有用性を高め、広告品質を向上させることが目的」としている。（2019/5/10）

本当に痩せるサプリは「ほぼ毒」!?　専門家が語る「ダイエット商材の闇」とは
国内最大級のダイエット商品専門口コミサイト「ダイエットカフェ」を運営する福田尚広さんに聞きました。（2019/3/19）

池田直渡「週刊モータージャーナル」：
交通事故で誰も死なない社会に
1970年に1万6765人と過去最高を記録した交通事故死者数は、2017年には3694人と激減した。これは自動車の安全技術と医療技術の進歩によるところが大きい。しかし、本当は死亡者ゼロこそが理想なのである。今なお自動車メーカー各社はそのためにさまざまな技術を開発し、数多くの安全システムをクルマに搭載しているのだ。（2018/10/15）

長谷川秀樹のIT酒場放浪記：
プラットフォーマーの立場から世界の美容業界にイノベーションを――アイスタイルの取締役兼CFO　菅原敬氏
月間約1400万人が利用するという美容情報サイト「@cosme」を運営するアイスタイルの取締役兼CFO 菅原敬氏。アイスタイルの創業秘話や、社内エンジニアの地位を変えたという組織づくりのコツ、世界の美容業界の変革を目指す語る菅原氏の経営哲学とは。（2018/9/28）

ロジカルに解き明かすEC・通販の成功法則 ：
広告で獲得したお客さまに製品の良さを納得してもらうには？
EC・通販で成功するための肝となるのが、新規獲得後のCRMです。今回は、見込み客が顧客となった後のコミュニケーションについて解説します。（2018/3/30）

医療機器ニュース：
スマートウォッチの差別化は薬事法・FDA対応に、手首式血圧計を2018年発売
オムロン ヘルスケアは、消費者向けエレクトロニクス展示会「CES 2018」において、手首で測定するスマートウォッチ型の血圧計を出展する。（2018/1/9）

地方発！次世代イノベーション×MONOist転職：
「Made in Mt.Fuji」を世界に売る――ファルマバレープロジェクト（静岡県）
「次世代の地域創生」をテーマに、自治体の取り組みや産学連携事例などを紹介する連載の第4回。富士山麓に広がる静岡県東部で進めている医療健康産業クラスター「ファルマバレープロジェクト」を紹介する。（2017/12/1）

水素水、バストアップ、関節に効く…健康食品に本当に効果はあるのか？　「商品テスト」から見る健康食品との付き合い方
「健康被害」にあわないために。（2017/11/19）

プラズマクラスターとLED：
アデランスとシャープ、“頭皮を活性化”するドライヤー発売
アデランスとシャープが、髪や頭皮の状態を改善する効果があるとするドライヤーを発売する。頭皮を活性化するというLED光「N-LED beam」の光源と、静電気除去や保湿効果があるという「プラズマクラスター」技術を搭載している。（2017/9/26）

「被災地再生はドローンの活用が必要不可欠」　南相馬市が楽天とタッグ、その狙いは
「ドローンの活用が必要不可欠」――福島第一原発事故で人口が流出した南相馬市が、楽天とタッグを組む。その狙いは。（2017/6/29）

デジタルヘルス革命：
スマホアプリに医療保険が下りる時代が来た
病院に行って処方される医薬品に保険が適用される。これが今や薬だけでなくスマホアプリにも適用されることをご存じだろうか？　既に日本でも実績が出始めているのだ。（2017/6/28）

MEDTEC Japan 2017開催直前情報：
最新医療機器を設置した模擬手術室も、「MEDTEC Japan 2017」が間もなく開催
2017年4月19〜21日の3日間、医療機器設計/製造に関するアジア最大級の展示会「MEDTEC Japan 2017」が、東京ビッグサイトで開催される。9回目となる今回は、出展社数が540社以上、来場者数が約3万5000人となる見込みだ。（2017/4/7）

薬機法や著作権などに抵触していないか審査：
「A8.net」、アフィリエイト参加者に掲載情報の信頼性チェックサービスを提供開始
ファンコミュニケーションズは、同社のアフィリエイトサービス「A8.net」において、提携するアフィリエイト参加者が掲載情報の信頼性をチェックできるサービスの提供を開始した。（2017/3/23）

事業の拡大を急ぐあまり：
「ベンチャーは免罪符ではない」DeNAは何を誤ったのか
DeNAが行っていたキュレーション事業は何が問題だったのか。DeNAは3月13日、第三者委員会の調査報告書を公開。同日、第三者委員会が東京・渋谷で記者会見を行い、同事業の問題点、原因分析、再発防止策の提言について説明した。委員長は「永久ベンチャーは免罪符ではない」と語った――。（2017/3/13）

水曜インタビュー劇場（飲む公演）：
「必要な一杯をどうぞ」世界初の機械にゴクリ
いま必要なサプリメントを自動的につくってくれる――。そんな未来感が漂うマシーンが、まもなく登場しそうだ。その名は「healthServer（ヘルスサーバ）」。このマシーンの何がスゴいかというと……。（2017/2/15）

特選ブックレットガイド：
「機能」単位による製品開発を実現したオリンパスの取り組み
製品開発は複雑化する一方であり、これまでの手法では限界を迎えつつある。オリンパスは医療機器開発において「基板」単位ではなく「機能」単位による製品開発を実現したが、どのようにしてその変革は成功したのか。「Zuken Innovation World 2016」での講演を紹介する。（2017/2/14）

医療機器開発のための薬機法解説（2）：
医療機器を市場に流通させるために必要なこと
2014年11月に施行された医薬品医療機器等法、略して「薬機法」について、医療機器開発の観点から解説していく本連載。第2回は、医療機器を市場に流通させる際の規制などについ取り上げる。（2017/2/10）

Zuken Innovation World 2016：
「基板」単位ではなく「機能」単位による製品開発を実現したオリンパスの取り組み
製品開発は法令順守や機器の高度化などで複雑化する一方であり、これまでの手法では限界を迎えつつある。オリンパスは医療機器開発において「基板」単位ではなく「機能」単位による製品開発を実現したが、どのようにしてその変革は成功したのか。（2017/1/5）

「水素水」とは何だったのか　信頼できる食品を見分けるためには
「水素水」にまつわる一連の議論はなぜこれほど注目を浴びたのか。（2017/1/2）

医療機器開発のための薬機法解説（1）：
医薬品医療機器等法（薬機法）の全体像を俯瞰する
2014年11月に施行された医薬品医療機器等法は、従来の薬事法と比べて医療機器の開発に関わる部分で大きな改正が行われた。本連載では「薬機法」の略称で呼ばれている同法について医療機器開発の観点から解説していく。第1回では、改正前の薬事法との比較から薬機法の全体像を俯瞰する。（2016/12/2）

東京都、WELQ問題でDeNAを“呼び出し”　「同様な他サイトへの対応も検討」
DeNAの医療情報サイト「WELQ」を東京都も問題視し、福祉保健局がDeNAに来庁を依頼している。医薬品に関する不正確な情報を掲載しているほかのサイトへの対応も検討しているという。（2016/11/30）

「信頼性薄い」批判受け……DeNAの健康情報サイト「welq」、専門家が監修へ
「welq」に掲載された記事の内容が「信頼性が薄い」などと批判されていたことを受け、運営元のDeNAは、医師など専門家による記事内容の確認を始めると発表した。（2016/11/26）

国内外で実績を積んだ医療機器プログラム
1秒が生死を分ける救急医療の現場にITを、画像診断アプリ「Join」が目指す医療IT構想
薬事法改正により、単体プログラムだけで「医療機器」と認められるようになった。2016年4月1日に「医療機器プログラム」として保険適用を開始した第1号のアプリが「Join」だ。誕生の道のりを開発者に聞いた。（2016/10/25）

世界を「数字」で回してみよう（32） 人身事故：
だから減らない？ 鉄道への飛び込みは“お手軽”か
このシリーズを始めて以来、「鉄道を使った自殺は、他の自殺より“軽い”ような気がする」という印象を拭えずにいます。そこで今回、なぜ“軽い”と感じるのか、それを具体的に検討してみました。（2016/7/19）

PR：2度の改正でe-文書法はどう変わるのか　検討前に知っておきたい運用効率化のポイント
2度目の改正で、対応を検討する企業が増えると予想されるe-文書法への対応。しかし、その効果を最大限に引き出すためには、改正の詳細を知り、自社の運用管理フローにどう組み込むかをしっかりと検討する必要がある。導入を成功に導くポイントはどこにあるのか。（2016/7/19）

PR：増え続けるアーカイブデータの保管に最適な光ディスクという選択肢
現在の企業や組織には取っておかなければならないアーカイブデータが膨大にあり、その長期保管へのニーズが高まっている。そこで注目されているのが、光ディスクだ。富士通の光ディスクライブラリ「FUJITSU Storage ETERNUS DA700」は、アーカイブデータの保管に必須ともいえる3つの要件を満たし、データ活用も視野に入れたソリューションを提供する。（2016/7/19）

セキュリティ強化と運用管理の負荷軽減に効果あり
医療機関にも「安全なインターネット接続」を――セキュリティ強化の一手は“仮想化”
医療機関では「診療の補助や患者へのインフォームドコンセント、臨床研究のためにインターネットへ接続したい」という要望があり、医療情報部門は対応に頭を悩ませている。セキュアなネットワーク整備の解決策とは。（2016/6/20）

水だけに：
「電解水素水」と「水素水」は別物？　販売元に取材してみた
「電解水素水」と「水素水」は違うそうです。（2016/5/27）

アイドルが“石けんのレコード”で新シングルを発売　お値段も8800円と泡のようにハジけてる！
音質は泡のようにふわっふわ。（2016/2/19）

MONOistセミナーレポート：
PR：大手とベンチャーが語る「開発スピードが生み出すモノづくり力」
開発スピードをテーマにしたMONOist主催セミナーが、モノづくりを支援するプロトラブズの協賛で開催。ニーズが多様化するいま、注目の企業はどのように開発スピード高め、どんなモノづくりに挑んでいるのか。（2016/1/18）

伊藤園「高濃度水素水」販売で物議　ネットでは「伊藤園はもう買わない」など“不買表明”も
あまりに“確信犯的”なサイト構成に批判も。（2015/11/25）

【連載コラム】医療ITの現場から
クラウド時代の電子カルテに期待される変化
診療所で医療ITシステムが普及する中、法改正などの影響でシステム自体にも幾つか変化が見られている。クラウド時代の医療システムに求められる要件を整理する。（2015/10/1）