欧州AI法を織り込んだ欧州保健データスペースの関連技術仕様開発とPETsの役割：海外医療技術トレンド（137）（4/4 ページ）

[笹原英司，MONOist]

AI搭載医療機器の臨床・社会実装を支援する「SHAIPED」

　連載第136回で米国の生成AI搭載医療機器規制について取り上げたが、欧州では、「EUCAIM」と同様に、欧州委員会のデジタルヨーロッパプログラム（DIGITAL）の支援を受けて、AI搭載医療機器（AI as a Medical Device）の開発、テスト、評価にフォーカスした「SHAIPED（Secure Health AI Pathways in European Data space）」（実施期間：2025年3月1日〜2028年2月28日、関連情報）イニシアチブが行われている。

　SHAIPEDは、AI搭載医療機器の開発と社会実装に向けた、安全かつ効率的で規制に準拠したパスウェイの構築を目的として、以下の3つの目標を掲げている。

1. AI駆動型医療機器のためのデータアクセシビリティー（入手可能性）の確保：
   データ共有のための枠組みや協定を構築することにより、SHAIPEDは開発者が国境を越えて自社のAIベースツールを学習・検証するために必要なデータセットを確実に確保できるようにすることをめざす
2. 臨床的有効性の大規模な検証：
   SHAIPEDは、AIベースの医療機器がEU基準を満たし、患者ケアにおいて有効であることを保証するため、その臨床的有効性をより大規模に検証することをめざす
3. ヘルスケア情報システムへの統合：
   SHAIPEDは、AI医療機器が既存の医療データインフラストラクチャと確実に整合するよう、欧州の保健医療システムへの統合の標準化に取り組む

　SHAIPEDは、表4に示す通り、5つのワーキングパッケージ（WP）の下で、具体的な活動を行っている。

表4　SHAIPEDのワーキングパッケージ（WP）［クリックで拡大］ 出所：SHAIPED「Project」（2026年11月9日時点）を基に筆者作成

　「WP4：AI医療機器の展開・実装パスウェイ」では、フィンランド保健福祉研究所（THL）（関連情報）がリード役となり、EHDSおよびEU AI法の両方に適合するAI搭載医療機器の臨床と社会実装に向けた活動を行っている。

　また、ベルギー公衆衛生研究所（Sciensano）がリード役を務める「WP3：HDABツール／サービスのマッピングと開発」では、SYNDERAIイニシアチブと同様に、合成データの活用研究を行っている。

　さらに表5は、「WP5：パイロットプロジェクトの実装と検証」で掲げられたAI医療機器に関するユースケースの概要を整理したものである。

表5　SHAIPEDのユースケース［クリックで拡大］ 出所：SHAIPED 「Chronic Kidney Disease (CKD) Prediction Model」、「Oncology - AI for Detecting Metastasis and Nodules」、「Cardiology - Heart Failure Management with Remote Monitoring」（2024年10月29日）を基に筆者作成

　このうち「慢性腎臓病（CKD）予測モデル」をリードするデンマークのオーフス大学病院（関連情報）は、本連載第107回で触れたように、プライバシー強化技術（PETs）研究拠点大学の系列施設であり、医療AIやデータ二次利用を現場に応用するためのテストベッドとして機能している。

　「2.腫瘍学 - 転移および結節検出AI」をリードするフランスのレオン・ベラール・センターは、がん領域において、個々の医療施設に分散した機密性の高い医用画像を、院外に持ち出すことなく、AIモデルのトレーニングを行うための分散型インフラの構築と実証に注力している。

　「3.循環器内科 - 遠隔モニタリングによる心不全管理」をリードするフランスのImplicityは、植え込み型ループ式心電計（ILR）の遠隔モニタリング用AI搭載型プログラム医療機器（SaMD）「ILR ECG Analyzer (IM007)」で米国FDAの承認を受けたデジタルヘルスのスタートアップ企業である（関連情報）。本連載第102回で取り上げたように、フランスは、国家戦略の一環として、デジタルヘルスイノベーション推進施策を展開してきた。このユースケースでは、AI搭載医療機器の臨床的効果に加えて、経済的効果の評価・検証も行う点が注目される。

日本のAI搭載型プログラム医療機器開発における臨床検査部門の役割とは？

　日本の医療DX（デジタルトランスフォーメーション）をみると、厚労省の標準仕様に準拠し、各医療機関の電子カルテ／EHRシステムをデータソースとして、「3文書6情報」を「電子カルテ情報共有サービス」に集約する形態をとっている。

　ここまで、「SYNDERAI」「EUCAIM」「SHAIPED」など、EHDS実施規則の導入に向けたパイロットプロジェクトを紹介してきたが、EHRシステムだけでなく、臨床検査部門システム、放射線情報システム（RIS）、医用画像保存通信システム（PACS）などの専門システムもデータソースとして活用、連携していることが分かるだろう。その上で、個々のシステム内にあるデータを外部に持ち出すことなく、セキュアな処理環境（SPE）内で、AIベースのPETsを駆使した解析・処理を行う仕組みの検証と実装をめざしている。

　EHDSは、将来的なデータマネタイゼーションの観点から、多様な部門システムを横断する二次利用やPETsを前提とした分散・高度利活用を見据えている。今後、セキュアなデータマーケットプレース的機能が整備されれば、AI搭載型プログラム医療機器をはじめとする医療AI分野へのさらなる民間投資を呼び込み、データによる付加価値創造のサイクルが加速することになるだろう。

　日本のプログラム医療機器と臨床検査部門との関係性については、東京大学医科学研究所（IMSUT）の湯地晃一郎氏らが、2026年10月29日付Expert Review of Medical Devicesで発表した「日本のプログラム医療機器（SaMD）フレームワークにおける抜け落ちたステークホルダーとしての臨床検査室：規制、2段階承認、および分析的妥当性の架け橋」において、課題を指摘し、提言している（関連情報："The clinical laboratory as a missing stakeholder in Japan's program medical device (SaMD) framework: regulation, two-step approval, and the analytical-validation bridge."）。今後、日本においても、臨床検査の専門職がSaMDの該当性判断や市販後の性能監視に関与できる仕組みを構築すべきであろう。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはら えいじ）

宮崎県出身、千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（博士（医薬学））。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、グロバルヘルスイニシャチブ（GHI）等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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