欧州AI法を織り込んだ欧州保健データスペースの関連技術仕様開発とPETsの役割：海外医療技術トレンド（137）（2/4 ページ）

[笹原英司，MONOist]

HL7 Europe独自の欧州がん共通データモデル

　本連載第70回で、「欧州がん撲滅計画」（関連情報）を紹介したが、がんデータの標準化に関連してHL7 Europeは、2026年6月12日、「HL7 Europe Common Cancer Model (v1.0.0-ballot: STU 1 Ballot 1)」を公開した（関連情報）。

　「HL7 Europe Common Cancer Model（欧州がん共通データモデル：ECCDM）」は、欧州におけるがん治療／研究データの標準化と相互運用性の向上をめざし、HL7 Europeが中心となって策定を進めているデジタルヘルスフレームワークである。欧州各国でばらばらに管理されているがん患者の臨床、治療、経過観察データを共通のモデルで統合することにより、国境を越えた保健データ共有（EHDSなど）や共同研究、がんの診断と治療プロセスの近代化を支える基盤となることを目的としている。「v1.0.0-ballot」は、標準化へ向けたコミュニティーからの正式なフィードバックを収集するための投票（Ballot）バージョン（投票期間：2026年7月1日〜8月31日）として公開された。

　本バージョンでは、初期段階のイニシアチブとして、モデリングの複雑性を抑えつつ初期の実現可能性を担保するため、以下のような設計前提が敷かれている。

• 固形腫瘍の成人患者への焦点：最初のスコープは、血液がんなどを除いた「成人固形腫瘍患者」に限定されている
• 単一のがん病態の追跡：同時多発的ながんではなく、原則として「一度に1つのがん病態（Cancer Condition）」を時系列で追跡する
• プラットフォーム独立性：特定のデータベース技術に依存せず、医療ドメインにおけるがんの概念とその関係性を中立的に定義した「概念モデル（Conceptual Model）」をコアとしている

　欧州がん共通データモデル（ECCDM）は、「がん患者のジャーニー（Cancer Patient Journey）」を包括的にマッピングできるように設計されており、表2に示す通り、4つの機能・論理領域（Logical Model）に分類されている。

表2　欧州がん共通データモデル（ECCDM）の機能／論理領域［クリックで拡大］ 出所:HL7 Europe「HL7 Europe Common Cancer Model 1.0.0-ballot - ballot 150」（2026年6月28日）を基に筆者作成

　本ガイドラインは、HL7-FHIRバージョン4.0.1 をベースとした各種プロファイルや論理モデル（StructureDefinition）としてコンピュータ処理可能なフォーマットで構築されている。さらに、欧州における多様な医療データ連携や大規模な2次利用を想定し、国際的に広く使われているデータモデルであるOMOP（Observational Medical Outcomes Partnership）コモンデータモデル（関連情報）へのマッピング（Model Map）のロードマップもカバーしている。これにより、臨床現場でのリアルタイムな情報交換（FHIR）と、研究用データレイク（OMOP）の双方において一貫した「がんデータ構造」の適用が可能となるとしている。

　将来的には、固形腫瘍だけでなく、治療計画のより詳細な仕様、臨床試験への参加状況、患者報告アウトカム（PROMs/QoL）、副作用／毒性、遺伝子／ゲノミクス、環境要因などの高度なデータモデルとの統合／拡張が計画されている。

HL7 EuropeがEHDS優先カテゴリー向け実装ガイドを公開

　さらに2026年10月16日、HL7 Europeは、欧州全域における医療情報の相互運用可能な交換を支援し、EHDSや越境保健データ交換イニシアチブなど、より広範な欧州相互運用性エコシステムに寄与する、新たなHL7 Europe実装ガイド（ベースコア、臨床検査レポート、退院サマリー）を公開した（関連情報）。

　同月に公開されたガイドは以下の通りである。

• HL7 Europe Laboratory Report HL7 FHIR Implementation Guide version 2.1.0（臨床検査情報向け、関連情報）：
  バージョン2.0をベースに構築されたこの最新リリースでは、欧州の相互運用性要件との整合性、実装性および一貫性の向上を目的とした追加機能、修正、ならびに精査が行われている
• HL7 Europe Hospital Discharge Report HL7 FHIR Implementation Guide version 1.0.0（関連情報）：
  HL7 FHIR R4をベースとした、本仕様の初の試用標準（STU：Standard for Trial Use）リリースである。本ガイドは、HL7 FHIRを用いて退院サマリーを表現するための共通の欧州フレームワークを提供し、各国におけるイニシアチブのハーモナイゼーションを支援するとともに、EHDSの文脈における欧州電子カルテ交換フォーマット「EEHRxF（European Electronic Health Record Exchange Format）」（関連情報）の基礎を固めるものである
• HL7 Europe Extensions FHIR Implementation Guide version 1.3.1（関連情報）：
  バージョン1.3に対する技術的修正を適用している
• HL7 Europe Base and Core HL7 FHIR Implementation Guide version 2.0.1（関連情報）、HL7 FHIR第4版向け、同第5版向け（関連情報）：
  バージョン2.0に対する技術的修正、機能強化および説明の明確化を提供している

　これらのガイドは、プロファイル、用語、実装例および実装ガイダンスの改善を含む重大なアップデートと精査を提供する。そして、欧州の各種仕様間の一貫性を強化し、利用可能な最新のEHDS論理モデルとの整合やモデル／プロファイル間のマッピング改善を通じて、EHDSの実装を支援するとしている。