欧州AI法を織り込んだ欧州保健データスペースの関連技術仕様開発とPETsの役割：海外医療技術トレンド（137）（3/4 ページ）

[笹原英司，MONOist]

米国MITREの合成データツールとAIを組み合わせた「SYNDERAI」

　本連載第126回で、EEHRxFおよび欧州連合の研究開発プログラム「ホライズンヨーロッパ」の支援を受けた「xShare」プロジェクト（実施期間：2023年12月〜2026年11月、関連情報）を取り上げたが、その一環としてHL7 Europeは「SYNDERAI（Synthetic Data Examples - Realistic - using AI）」イニシアチブ（関連情報）を推進している。

　SYNDERAIは、一般データ保護規則（GDPR）の下でプライバシー保護を担保しつつ、AI（人工知能）技術と厳格なHL7 FHIR標準規格を組み合わせ、臨床的に極めてリアルな合成患者データを生成／提供するイニシアチブである。

　図1は、SYNDERAIイニシアチブにおけるAIを活用した合成データの生成メカニズムを示している。

図1　SYNDERAIの合成データ生成メカニズム［クリックで拡大］ 出所:HL7 Europe「SYNDERAI -Synthetic Data for the European Health Data Space」（2026年7月16日）を基に筆者作成

　SYNDERAIの場合、米国臨床腫瘍学会（ASCO）とともに、がんデータ標準規格「mCODE（minimal Common Oncology Data Elements）」（関連情報）の策定を主導した非営利組織MITREが開発したオープンソースの合成データ生成ツール「Synthea」（関連情報）を基盤に採用している。これをベースにしつつ、欧州の人口統計や地域別の有病率、172の欧州地域データを反映させてカスタマイズを実施する。その上で、HL7 Europeおよび欧州のxShareプロジェクトなどの枠組みにおいて、EHDSが求めるデータ交換仕様（臨床検査レポート、患者サマリー、退院サマリーなど）に適合する臨床的にリアルな合成データセットを提供する。人口統計データと臨床シナリオをマッチングさせ、AIやテンプレートを用いてFSH（FHIR Shorthand）形式を生成、バリデーション、公開するパイプラインを構築する。

　このようなメカニズムを通じた主な成果物は、以下の通りである。

• 臨床検査レポート（EHDS優先カテゴリー第2グループ）
• 患者サマリー（EHDS優先カテゴリー第1グループ）
• 退院サマリー（EHDS優先カテゴリー第2グループ）

　EHDSの汎用的な優先データカテゴリーにはがん固有のステージングや治療効果のデータが含まれないため、HL7 Europeが提案したのが、前述の欧州がん共通データモデル（ECCDM）である。HL7 Europeの下で、2025年10月2日に発足したPHOENIX（Patient Health Oncological Expertise Network for International Exchange）イニシアチブ（関連情報）では、合成データ手法を採用して、ガイドラインやエビデンス（例. 欧州泌尿器科学会（EAU）、S3ガイドライン（S3-Leitlinie）、前立腺画像診断報告・データシステム（PI-RADS））に基づいた前立腺がんの臨床パスウェイ（診断から治療・再発まで）を再現する、乱数のシード（初期値）を固定したFHIR第4版準拠の合成コホートを構築、検証している。

セキュアな処理環境で医用画像の連合学習を実行する「EUCAIM」

　前述の「欧州がん撲滅計画」に基づく主要プロジェクトの1つに、AIと大規模データ（画像／臨床データ）を活用して、プレシジョンメディシンや早期診断のイノベーションをめざす「欧州がん画像イニシアチブ」（関連情報）がある。このイニシアチブを実現、運用するために、欧州委員会のデジタルヨーロッパプログラム（DIGITAL、関連情報）から資金支援を受けて立ち上げられたプラットフォーム構築プロジェクトが、「欧州がん医用画像連盟（EUCAIM）」（実施期間：2023年1月〜2026年12月、関連情報）である。

　EUCAIMは、オーストリアのウィーンに本部を置く欧州生体医用画像研究機構（EIBIR）がプロジェクト統括／コーディネーター役となり、スペインのラ・フェ衛生調査研究所（IIS La Fe）のルイス・マルティ・ボンマティ（Luis Martin Bonmati）氏がサイエンティフィックコーディネーター役を担う産学官協働コンソーシアムによって運営されている。

　ボンマティ氏らは、2025年2月24日付Insights into Imaging誌に「欧州におけるがん研究の強化：EUCAIMがん画像インフラストラクチャ」（関連情報）と題する論文を発表している。その中で表3は、EUCAIMの原則を示したものである。

表3　EUCAIMの原則［クリックで拡大］ 出所：Luis Martin Bonmati et al.「Empowering cancer research in Europe: the EUCAIM cancer imaging infrastructure」（2025年2月24日）を基に筆者作成

　このうち「安全性（Secure）」についてみると、EUCAIMフレームワークには、セキュア処理環境のデータセキュリティとプライバシー要件をサポートする、プライバシー保護および連合学習サービスが含まれている。本連載第131回で、NHSイングランドの「セキュアなデータ環境（SDE：Secure Data Environments）」（関連情報）を取り上げたが、EUCAIMの「セキュアな処理環境（SPE）」も同様に、データを外部に持ち出させず、厳重に管理された安全な環境内で解析と処理を行う仕組みになっている。EUCAIMの場合、欧州各国に分散したさまざまな医療機関やバイオバンクのデータをフェデレーション型でつなぐプラットフォームの一部として機能しており、データを動かさずにAIを育てる連合学習およびその他のプライバシー強化技術（PETs）を支える技術的土台と位置付けられている点が特徴だ。