　EHDS実施規則の策定作業と並行して、欧州委員会は、2025年12月16日、「医療機器および体外診断用医療機器に関する規制を簡素化するための規則提案」（関連情報）を公表した。この医療機器規則（MDR）／体外診断用医療機器規則（IVDR）改正提案は、高い水準の健康保護を維持しながら、より均衡が取れており、予測可能で、効率的かつイノベーションに優しい規制枠組みを構築することを目的としている。表1は、欧州議会の政策部門が2026年3月10日に公開した「医療機器：ルールの簡素化」（関連情報）より、EU医療機器規則（MDR）／体外診断用医療機器規則（IVDR）改正提案の重点項目を示したものである。

表1　EU医療機器規則（MDR）／体外診断用医療機器規則（IVDR）改正提案の重点項目［クリックで拡大］出所：European Parliament Think Tank「Medical devices: Simplifying the rules」（2026年3月10日）を基に筆者作成

　この改正提案は、既存の医療機器規則（MDR）、体外診断用医療機器規則（IVDR）および関連する欧州医薬品庁（EMA）支援規則（関連情報）やEU AI法（関連情報）の付属書などを横断的に改正するパッケージとして位置付けられている。現在、欧州委員会の提案を受けて、欧州議会および欧州連合理事会において、審議と検討が進められている。

HL7 FHIR第5版への移行に対応するHL7 Europeの実装ガイド

　他方、EHDSに関わる技術仕様に関連して2026年4月28日、HL7 Europeは、HL7 FHIR第4版（R4）および第5版（R5）の双方に対応したHL7 Europe BaseおよびCore HL7 FHIR 実装ガイド（Implementation Guides）バージョン 2.0.0を公開した（関連情報）。

　「HL7 Europe Base」は、欧州全域における医療情報の相互運用性を実現するために、HL7 Europe が策定したFHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources）プロファイルの共通基盤（共通ベースライン）であり、「Core HL7 FHIR 実装ガイド」は、欧州共通のデータ構造、用語コード、拡張ルール（Extension）を規定した欧州統一の共通標準ベースライン仕様書である。これらのガイドは、欧州全体でHL7 FHIRを一貫性と相互運用性のある形で実装するための基盤的フレームワークを提供するものであり、欧州保健データスペース（EHDS）を含む欧州の各種イニシアチブを支援し、国境を越えたヘルスデータ交換を促進するための共通ベースプロファイル、拡張、制約が定義されている。

　参考までに、HL7 FHIR第4版（R4）（関連情報）は、2018年12月27日に公開されたバージョンであり、世界の医療IT業界および各国規制で広く採用されている。日本の現行規格である「HL7 FHIR JP Core（Japan Core Implementation Guide）」も第4版に準拠している。他方、HL7 FHIR第5版（R5）は、2023年3月26日に公開された新たなバージョンであり（関連情報）、保健データ2次利用やリアルワールドデータ（RWD）／リアルワールドエビデンス（RWE）の観点から、以下のような機能が追加、拡張されている。

治験／臨床研究機能の強化：
治験デザイン（ClinicalStudy）やデータ解析プロトコルなど、臨床研究・創薬分野のリソースが大幅に刷新・整備された
リアルタイム通知機能（Subscription）の改定：
電子健康記録（EHR）のデータ更新を外部システムや患者アプリにリアルタイムで通知する「Topic-based Subscriptions」が標準機能として強化された
複雑な医療処置・ゲノムデータの表現力向上：
がんゲノム医療や複合的な治療計画（Taskリソースの高度化など）への対応が強化されている

　HL7 Europeは、第4版が主流である現在の実装状況をサポートしつつ、将来のHL7 FHIR リリース（第5版以降）への移行やEHDS規則の実装を見据えた形となっている。HL7 Europe BaseおよびCore HL7 FHIR 実装ガイドについては、第4版と第5版の両バージョンが提供されている。

　新たにリリースされたバージョン 2.0.0の主な特徴は、以下の通りである。