　アステラス製薬は2025年12月18日、ヒト型汎用ロボット「まほろ」によるロボット式細胞培養自動化システムが、FDA（米国食品医薬品局）からAMT（先進製造技術）指定を取得したと発表した。日本企業として初の指定になるという。AMT指定を取得することにより、開発から審査過程においてFDAとの早期かつ優先的な協議が可能になる。

　今回の指定は、細胞医療製品の製造課題を解決するためにロボティクスとAI（人工知能）を融合させた、まほろの先進性を評価したものだ。細胞医療は細胞の機能回復や代替を目的とするが、手作業が多く品質の一貫性確保が難しいという課題がある。高い再現性と精度のために、同システムは開発初期から自動化し、AIによる製造プロセスの最適化を組み合わせる。

　まほろは、安川電機の子会社であるロボティック・バイオロジー・インスティテュートが開発したヒト型汎用ロボットだ。アステラス製薬と安川電機が共同出資するセラファ・バイオサイエンスが、同技術を活用した細胞医療の実用化を主導する。

　FDAのAMT指定プログラムは、製造や供給の信頼性、製品品質などの向上に役立つ技術の適用を促進するために導入された。指定を受けた技術を用いるプログラムは、優先的な議論や審査の迅速化などの支援を受けられる。アステラス製薬は同技術を通じて、細胞医療の品質や開発スピードに関する新たな業界標準の確立を目指す。

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