欧州をけん引するポストコロナのデータ駆動型健康戦略「EU4Healthプログラム」：海外医療技術トレンド（70）（4/4 ページ）

[笹原英司，MONOist]

越境データ連携に不可欠なノードとフェデレーションの役割

　本連載第67回で、米国バイデン政権の医療機器のイノベーション支援策を取り上げたが、EUの場合、国単位で技術機能やビジネスモデルをスケーリングするには、限界がある。EHDSにおいても、各国・地域の機微な保健データをやりとりするためのセキュアな共通基盤を構築し、継続的に運用していくかが大きな課題となる。

　EUでは、フィンランド・イノベーション基金（SITRA）が調整役となり、2021年2月1日より、2年間のプロジェクトとして、「欧州保健データスペースに向けた共同行動（TEHDaS）」（関連情報）がスタートした。図4は、TEHDaSによるEHDSインフラストラクチャ向け実証試験の全体イメージを示したものである。

図4　欧州保健データスペース（EHDS）インフラストラクチャ向け実証実験の全体イメージ（クリックで拡大） 出典：European Commission「Towards a common European Health Data Space」（2021年3月24日）

　これによると、現在、保健データの2次利用に関わる当局（例：フランス、フィンランド、デンマーク）、データ共有インフラストラクチャ、規制・公衆衛生当局（例：欧州医薬品庁（EMA）、欧州疾病予防管理センター（ECDC））などのマルチステークホルダー環境下で、企画・設計を行うフェーズにあり、2021年第4四半期をめどに導入を開始するとしている。

　ここでは、EHDSのノード側における提供サービスとして、以下のようなものが例示されている。

• メッセージ交換
• バックエンド統合
• メタデータ公開
• アクセス管理

　他方、EHDSのフェデレーション側による提供サービスとしては、以下のようなものが例示されている。

• 動的なサービスロケーション
• データセットのルックアップ機能
• 信頼性の確立
• サービスデスク
• コンプライアンスチェック

　本連載第61回で、欧州のCOVID-19接触追跡アプリケーションの域内越境利用を実現するフェデレーションゲートウェイ・サービスを取り上げたが、各国のノード側と、バックエンドをつなぐフェデレーションゲートウェイ側の双方に要求される強靭性（Resilience）と持続可能性（Sustainability）をどう維持していくかは、EHDSにおいても共通の課題となる。

　ノードの先のエッジ側には、リアルワールドデータ（RWD）／リアルワールドエビデンス（RWE）のソースとなる医療機器やデジタルヘルス機器、健康医療情報システムなどが存在しており、データのガバナンスや品質管理において重要な役割を果たしている。同時に、医療データの2次利用による事業拡大を検討する機器関連企業にとっては、ノードとフェデレーションのデータ連携を起点に、付加価値を創出できるかが鍵を握っている。

　現時点で、EHDS／TEHDaSの参画主体をみると、医薬品寄りの傾向が見受けられるが、2021年5月のEU医療機器規則適用開始を契機に、医療機器／デジタルヘルス関連組織からの参画が期待される。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはら えいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、グロバルヘルスイニシャチブ（GHI）等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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