　本連載第50回で触れたように、EUでは、「医療機器規則（MDR）」（2020年5月26日適用開始予定）（関連情報）や「体外診断用医療機器規則（IVDR）」（2022年5月26日適用開始予定）（関連情報）など、域内統一ルール整備に向けた対応が進んでいるが、そこに、環境法規制とのハーモナイゼーションが絡むケースも見受けられる。

　身近なところでは、2019年7月23日、欧州委員会が「単回使用医療機器 - 再処理のための安全性と稼働性能に関する要求事項」草案（関連情報）を公開している。これは、MDR施行に対応するためのガイドライン草案であると同時に、再利用による環境負荷低減という側面を持っている。

　すでに環境マネジメントシステムの国際標準規格ISO 14001：2015を取得している医療機器／デジタルヘルス関連企業は、リスクベース・アプローチの観点から、保健医療関連規制対応と気候変動／環境関連規制対応の連携・業務効率化の起点として欧州市場を捉えるとよい。前者を担う製品／サービス事業部門と後者を担うコーポレート部門との間の情報共有が必要となる。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはらえいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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