心不全管理のための非侵襲的デジタルヘルスがFDA認証を取得：医療機器ニュース

アステラス製薬の心不全管理を目的とした非侵襲的なデジタルヘルス「DIGITIVAT」が、FDA認証を取得した。患者自身が治療の中心となり、医療関係者と協力しながら積極的に健康管理に取り組めるようデザインしている。

[MONOist]

　アステラス製薬は2024年9月19日、心不全の管理を目的とした非侵襲的なデジタルヘルス「DIGITIVAT」が、FDA（米国食品医薬品局）の認証を取得したと発表した。アステラス製薬が米国で提供する、初のデジタルヘルスとなる。

　DIGITIVATは、患者自身が治療の中心となり、医療関係者と協力しながら積極的に健康管理に取り組めるようデザインしている。Eko Healthが開発した「CORE 500」デジタル聴診器とスマートフォンアプリ、臨床レビューチームで構成される。

　スマートフォンアプリは、Welldocのプラットフォームを活用して心不全用に設計しており、米国心臓協会が提供する疾患啓発コンテンツが含まれる。また、臨床レビューチームは、これまで発見が困難だった心不全特有のバイオマーカーを含む患者データを選別し、医師の介入が必要な特定のシグナルを検出した場合は担当医に通知する。

　個別化されたケアを患者に提供することで、在宅と医療機関のケアの間に存在するギャップを埋め、健康状態の改善を目指す。なお、医療機器ソフトウェアのクラスIIに分類されており、510（k）申請の対象外となる。