北欧諸国が主導するデジタルヘルスの多国間連携：海外医療技術トレンド（90）（2/3 ページ）

[笹原英司，MONOist]

デジタルヘルスの相互運用性標準化で一歩先を行く北欧諸国

　北欧地域では、デジタルヘルスの相互運用性標準化に向けた施策も着々と実行されている。例えば2022年6月15日、フィンランドのヘルシンキで開催された医療情報管理システム学会（HIMSS）欧州医療カンファレンス＆展示会の中で、「北欧デジタルヘルス・評価基準（NordDEC）」プログラムの開始が発表された（関連情報）。NordDECは、ノルディックイノベーションが設立した「北欧相互運用性プロジェクト（NIP）」（関連情報）と、北欧保健医療産業界からの資金拠出を受けて新設されたプログラムである。

　デジタルヘルス製品／サービスの評価基準については、英国の医療・健康アプリケーション審査機構（ORCHA）（関連情報）が開発した認定フレームワークを採用している。なおORCHAは、2022年5月2日、米国内科学会（ACP）および米国遠隔医療学会（ATA）との間で、新たなデジタルヘルス評価フレームワークの構築に関する提携を発表している（関連情報）。

　NordDECは、デジタルヘルスにおいて安全性と有効性の保証を提供するために必要な標準規格向けの共通基準を提示したものであると同時に、医療提供者向けに、医療および予防ケアの中で信頼されたデジタルヘルス技術を評価・特定するための明確なフレームワークを提供するものである。その中には、以下のようなものが含まれる。

• 5つのドメイン領域に渡る500以上の基準：データプライバシー、臨床／専門的な保証、ユーザビリティとアクセシビリティー、セキュリティと技術的安定性、相互運用性
• 開発者が、基準を満たすという明確で実体的なエビデンスを提供する要求事項
• 個々のデジタルヘルス技術評価が、ドメインに渡って重み付けして、全体スコアを計算する

　具体的な評価の際には、以下のような質問項目について、「価値」および「リスク」のスコア付けを行う。

• 場面設定
• アプリケーションの特性（質問：1項目）
• データ：データのタイプ、データ収集、データ共有（質問：26項目）
• アルゴリズム／AI（質問：5項目）
• 情報（質問：5項目）
• 臨床意思決定支援：診断前、診断・治療支援（質問：34項目）
• モニタリング（質問：10項目）
• オンライン診療（質問：4項目）
• 管理サービス
• 薬局（質問：1項目）
• 事前告知／通知（質問：2項目）
• 外部機器（質問：2項目）
• フォーラムとコンタクト（質問：4項目）
• 目標設定（質問：3項目）
• カスタマイズ（質問：2項目）
• ビジネスモデル（質問：3項目）
• 便益（質問：1項目）
• データ＆プライバシー
• プライバシーポリシー（質問：13項目）
• データ利用（質問：9項目）
• データストレージと移行／転送（質問：5項目）
• データ標準規格と管理（質問：4項目）
• GDPR（質問：15項目）
• その他のデータ質問（質問：13項目）
• 強化されたデータの評価（質問：116項目）
• 臨床的エビデンス
• 英国国立医療技術評価機構（NICE）デジタルヘルス技術向けエビデンス標準規格フレームワーク（ESF）の適用（質問：12項目）
• 行動変容（質問：2項目）
• 専門職支援（質問：7項目）
• ORCHAから適用されたESFの順守（質問：11項目）
• 医療機器（質問：6項目）
• 臨床的な安全性／リスク管理
• アプリケーションの通信機能における保護対策（質問：61項目）
• ユーザビリティ＆アクセシビリティー
• 設計と開発（質問：4項目）
• アクセシビリティー（質問：4項目）
• ユーザビリティ（質問：8項目）
• サポート（質問：4項目）
• セキュリティ＆技術的安定性
• 技術的安定性（質問：32項目）
• 技術的セキュリティ（質問：23項目）

　NordDECは、上記の標準規格に従って、北欧5カ国でデジタル製品／サービスのパイロット評価を実施し、地域共通のベンチマークを確立するとともに、製品開発者や技術オーナーが新製品計画や新規マーケットアクセス戦略を策定する際に、明確なパラメーターを持って支援する指針を提供する予定である。その次のステップとして、医療専門家が安全かつ自信を持って利用できる高品質のアプリケーションを網羅する北欧発のデジタルライブラリーを構築するとしている。