赤ちゃんの頭蓋変形矯正ヘルメットの薬事承認を取得：医療機器ニュース

メディカルユーアンドエイは、グンゼが開発製造した乳幼児向け頭の変形矯正ヘルメット「ReMO baby」の薬事承認を取得した。ヘルメットにより頭部の平たん部にかかる圧力を除くことで、平たん部の成長を促し矯正する。

[MONOist]

　グンゼは2022年6月1日、自社開発製造した乳幼児向け頭の変形矯正ヘルメット「ReMO baby（リモベビー）」の薬事承認を、販売先である子会社のメディカルユーアンドエイが同年5月20日付で取得したと発表した。同年夏ごろの発売を予定している。

乳幼児向け頭の変形矯正ヘルメット「ReMO baby」の着用イメージ 出所：グンゼ

　頭の変形矯正ヘルメットは、赤ちゃんの頭のゆがみに対する治療器具だ。頭部の成長が著しい生後20週ごろまでの時期に、赤ちゃんの向き癖や寝かせ方により頭部の一部に圧力がかかることで頭蓋に変形が生じる。

　ヘルメットにより平たん部にかかる圧力を完全に除くことで、平たん部の成長を促して矯正する。ヘルメットは3Dスキャナーなどを利用して、赤ちゃん一人一人の頭の形に合ったものを作る。1日23時間ヘルメットを着用し、治療には平均5カ月間かかる。

　ReMO babyを用いた治療は、専門的な研修を受けた医師と義肢装具士のみが治療に使用できる。3Dスキャナーの種類は問わないため、医療機関は所有するスキャナーで取得したデータを利用可能だ。

　これまでグンゼではこの分野の製品を海外から輸入して提供していたが、ReMO babyの内製化により国内での生産、販売が可能となり、より短期での納入や調整が可能になる。

※本文を一部修正しました（2022年8月25日）