AZM、血管内体温管理システムの適応拡大の薬事承認を申請：医療機器ニュース

旭化成ゾールメディカルは、血管内冷却により体温を管理する「サーモガード」の適応範囲を心停止蘇生後の患者を対象にした低体温療法にも拡大するため、薬事承認を申請した。

[MONOist]

　旭化成グループの旭化成ゾールメディカル（AZM）は2014年11月21日、血管内体温管理システム「サーモガード」の適応拡大の薬事承認を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請したと発表した。

　サーモガードは、血管内冷却により体温を管理するシステム。これまで、集中治療室などで、中心静脈カテーテルを必要とする急性重症脳障害の発熱患者に対し、発熱負荷を軽減する解熱剤・冷却用ブランケットなどの補助として使用されてきた。

　同社では、サーモガードの適応範囲を心停止蘇生後の患者を対象にした低体温療法にも拡大するため、2013年1月から2014年2月まで国内で治験を実施。この治験の成績とPMDAからの助言などを得て、今回、適応拡大の申請を行ったという。

　サーモガード専用のカテーテルとして、従来の「COOL LINE（クールライン）」に加え、低体温療法などに使用する新しい専用カテーテル「Quattro（クアトロ）」「ICY（アイシー）」も新医療機器として薬事承認を申請した。