医薬品関連文書の作成や審査業務を効率化、製薬向けAI基盤を共同検証：医療技術ニュース

富士フイルムシステムサービスは、EPファーマラインと医療用医薬品関連文書の作成／審査業務を支援するAIプラットフォームの共同検証を進めている。製薬企業向けBPOサービスで培ったノウハウと医薬品関連文書に関する専門知識を組み合わせ、業務効率化や品質の均一化への効果を評価する。

[MONOist]

　富士フイルムシステムサービスは2026年10月19日、EPファーマラインと医療用医薬品関連文書の作成／審査業務を支援するAI（人工知能）プラットフォームの共同検証を進めていると発表した。検証期間は同年7月7日〜12月31日の約6カ月間を予定している。

　同検証では、富士フイルムシステムサービスが製薬企業向けに提供してきた臨床開発や新薬承認申請、市販後調査などのBPOサービスで培った業務設計ノウハウと、医療用医薬品関連文書の作成／審査業務で実績を持つEPファーマラインが有する専門人材の知見を組み合わせる。作業負荷の軽減や品質の均一化に対するAIプラットフォームの有効性を評価し、業務効率化や品質向上への効果を検証しているという。

専門知識の属人化解消に向け、作成と審査のプロセスをAIで支援

　製薬企業では、医療従事者向けに医薬品の詳細な学術情報をまとめたインタビューフォームなどの作成や、医薬品の適正使用推進に向けた講演会用資料の審査などを実施している。文書の作成や審査にあたっては、CTD（Common Technical Document、医薬品の承認申請時に規制当局へ提出する共通技術文書）や添付文書、学術論文など複数の情報源を参照しながら、記載内容の正確性や整合性を確認する必要がある。また、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）や、厚生労働省が策定した「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、社内基準への適合も求められるため、医薬／医学領域の高度な専門知識と経験が不可欠だ。

　医療用医薬品関連文書の品質確認や法規制への適合性判断には高度な専門性が求められるため、業務が一部の経験豊富な担当者に集中しやすい傾向がある。担当者の業務負荷の増加や作業品質のばらつきが課題となる中、富士フイルムシステムサービスは製薬企業向けBPOサービスで培った業務設計ノウハウを基にAIプラットフォームを開発し、EPファーマラインの実務環境において評価や検証を進めている。

　文書の作成業務においては、AIプラットフォーム上でCTDや添付文書、学術論文などの関連資料を参照しながら、インタビューフォームをはじめとする文書案を生成する。従来は担当者が複数の関連資料を参照して文書案を作成していたが、同プラットフォームの活用により、生成された文書案を起点として内容の確認や修正を行えるようになる。生成結果や修正履歴を蓄積して活用することで、文書の生成条件を継続的に改善し、精度の向上を図る構えだ。

　審査業務においては、AIプラットフォームが薬機法や同ガイドライン、社内基準などとの整合性を確認し、確認が必要な箇所や修正候補を提示する。各種基準やガイドラインと文書の記載内容を1つずつ照らし合わせていた確認作業を効率化し、提示された指摘箇所を起点に確認や修正を進められる。なお、同プラットフォームは作成や審査の業務支援を目的としており、作成内容や審査結果に関する最終的な確認および判断は専門人材が実施するという。

AIプラットフォームの活用イメージ　出所：富士フイルムシステムサービス

実用性の検証を進め、製薬企業向けBPOの事業化を検討

　富士フイルムシステムサービスとEPファーマラインは今後、AIプラットフォームの活用による作業時間への影響や、品質の均一化に対する有効性を評価し、医療用医薬品関連文書の作成／審査業務における実用性の検証を進める。富士フイルムシステムサービスは、同検証で得られた知見を基に製薬企業向けBPO業務を支援するAIプラットフォームの事業化を検討する方針だ。さらにEPファーマラインと協業し、同プラットフォームを活用したサービスの具体化を目指す。

※本記事は制作段階で生成系AIを利用していますが文責は編集部に帰属します（ITmedia AI倫理ポリシー）。

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