患者に合わせて現場でつくる頭蓋骨インプラントが世界初のFDA認可を取得：医療機器ニュース
3D Systemsは、3D Medical Applications Centerが開発した、患者個別対応型チタン製頭蓋骨プレートシステム「3D MAC Titanium Cranial Plate System」が、米国食品医薬品局の認可を取得したと発表した。
3D Systemsは2026年7月28日（現地時間）、米国国防保健局（DHA）とWalter Reed National Military Medical Centerの3D Medical Applications Center（3D MAC）が開発した、患者個別対応型チタン製頭蓋骨プレートシステム「3D MAC Titanium Cranial Plate System」が、米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得したと発表した。
3D MAC Titanium Cranial Plate Systemは、診療現場で製造されるインプラントとして、世界で初めてFDA認可を取得した医療機器だ。また、3D MACで初のFDA認可医療機器でもあり、外傷性頭部損傷を負った米国の現役軍人や戦闘員の治療に使用される予定だ。
3D Systemsと3D MACは、臨床環境のAM（アディティブマニュファクチャリング）の発展に向けて、複数年にわたり共同開発を進めてきた。3D Systemsは、堅牢な品質管理システム（QMS）を確立すると同時に、設計、検証、規制戦略に関する専門知識の提供など、開発から市販前承認に至るまでを包括的に支援した。
今回の成果により、3D Systemsと米国国防保健局、退役軍人省との関係がより強固となった。パーソナライズされた医療機器へのアクセス拡大を支援する。
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