日立製作所など、生成AIの活用でGMP業務を効率化する医薬品製造の統合基盤を提供：製造ITニュース

日立製作所らは、医薬品のGMP領域を対象としたデータ統合基盤「医薬品製造領域向けプラットフォーム」の提供を開始した。分散するデータを横断的に活用し、生成AIで品質保証業務を効率化する。

[MONOist]

　日立製作所と日立産業制御ソリューションズは2026年7月21日、医薬品のGMP（適正製造規範）領域を対象とした新たなデータ統合基盤「医薬品製造領域向けプラットフォーム」を同月に提供開始したと発表した。厳格化する規制への対応や深刻な労働力不足を背景に、DX（デジタルトランスフォーメーション）による業務効率化の需要が高まる製薬業向けに投入する。

　本プラットフォームは日立産業制御ソリューションズが開発した。製造や試験、品質に関わるさまざまなデータを一元管理し、MES（製造実行システム）やLIMS（実験室情報管理システム）、QMS（品質管理システム）などに分散するデータを横断的に活用できる。製造のさまざまな業務に生成AI（人工知能）を搭載し、品質保証業務や製造オペレーションの高度化と効率化を図る。

　第1段階の機能では、手作業では膨大な時間がかかる製品年次照査や逸脱調査、監査対応といったGMP関連業務の効率化と品質確保を支援する。続く次期開発計画では、画像や動画のAI解析による作業不備の自動検知や手順のデジタル化、現場データのフィードバックによる設備の自動最適制御、デジタルツインとロボティクスを融合した自律的な省人化に取り組む。

　両社は今後、創薬から製造、提供までをつなぐデータ連携基盤「医薬DXプラットフォーム」の段階的な展開を目指す。将来的には、創薬段階の基礎研究データや治験実績を製造現場に共有し、スケールアップの迅速化や製造工程での逸脱防止、継続的な品質改善に寄与するとしている。

日立が目指す「医薬DXプラットフォーム」［クリックで拡大］ 出所：日立製作所

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