医薬品の品質は“クオリティーチェーン”で確保する、日立が提案：インターフェックス Week 2019

日立製作所は、「第21回 インターフェックス ジャパン」において、医薬品の開発から製造、販売、保守サポートに至るまでのライフサイクルで継続的な品質向上を実現できる「QCMソリューション」を展示した。現在は先行顧客による実証を進めている段階で、2019年秋〜同年末にかけて正式リリースする計画である。

[朴尚洙，MONOist]

開発中の「QCMソリューション」の概要（クリックで拡大） 出典：日立製作所

　日立製作所は、「第21回 インターフェックス ジャパン」（2019年7月3〜5日、東京ビッグサイト）において、医薬品の開発から製造、販売、保守サポートに至るまでのライフサイクルで継続的な品質向上を実現できる「QCMソリューション」を展示した。現在は先行顧客による実証を進めている段階で、2019年秋〜同年末にかけて正式リリースする計画である。【訂正あり】

　同社は、医薬品向けのMES（製造実行システム）「HITPHAMS」やLIMS（ラボ情報管理システム）「PQDAMS」で国内トップシェアを誇るなど高い導入実績を有している。QCMソリューションは、これらMESやLIMSの他、ERPやPLMのデータ、そして研究開発や生産に用いた設備稼働データなどを集積し、品質に関わる業務の一元管理、トレーサビリティーの確保、可視化などを行えるようにするシステムである。

　医薬品の場合、工場での生産に関わるサプライチェーンや、製品開発に関わるエンジニアリングチェーンにおける情報管理が重視されてきた。「しかし、品質関連情報については各工場や各部署に散在していることが多い。それらが紙ベースの情報だったりすることもあれば、人手で集めなければならないこともある。これらの品質関連情報を一貫して管理できる、新たな“クオリティーチェーン”の構築に向けて提案しているのが、開発中のQCMソリューションだ」（日立製作所の説明員）という。

　品質保証領域でこれまで問題になってきた属人的な業務の効率化の他、IoT（モノのインターネット）プラットフォーム「Lumada」を活用したデジタルツインによる品質の構造化や可視化などの機能がある。特に、各国の規制当局が法制化を進めている「Data Integrity」に関わる査察では、研究開発設備や生産ラインのPLC、設備、計器のデータ提出を品質保証部門が求められることもあるが、QCMソリューションを導入すればこれらへの対応が容易になる。

【訂正】日立製作所の申し入れにより、初出時のQCMソリューションの画面写真を削除しました

　また、品質問題が発生した時の情報分析や根本原因追及、生産品種を変更する際の影響範囲特定などの効果も得られるとしている。