医療機器の製造受託体制を強化、ISO13485の認証を取得：医療機器ニュース

サクサのグループ会社ソアーが、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」の認証を取得した。これにより、安全で高品質な医療機器を製造する品質管理体制がより強化された。

[MONOist]

　サクサは2024年11月12日、グループ会社のソアーが、国際規格「ISO13485」の認証を同年10月28日に取得したと発表した。医療機器の製造受託体制の強化を目指す。

ソアーものづくりソリューション事業 生産エリア［クリックで拡大］ 出所：サクサ

　ソアーは、ディスプレイや特殊光源などの有機ELデバイスの開発、製造、販売の他、開発、製造受託サービス（ODM、EMS）を提供している。2018年8月には、医療機器製造業として登録。品質マネジメントシステム（Quality Management System：QMS）に適合した医療品質マネジメントを運用して、クラスII医療機器の製造を受託してきた。

　今回、医療機器におけるQMSの国際規格となるISO13485を取得したことで、安全で高品質な医療機器を製造する品質管理体制がより強化されたとしている。