オリンパスがFDAから警告書を受領、販売制限や製品回収などは求められず：医療機器ニュース

オリンパスは、2025年後半に同社施設に対して実施されたFDAによる査察の指摘事項に基づき、FDAから警告書を受領したと発表した。警告書の指摘事項は、主に同社の品質マネジメントシステムおよび関連するプロセスに関するものだという。

[MONOist]

　オリンパスは2026年10月13日、2025年後半に米国、日本および欧州の同社施設に対して実施されたFDA（米国食品医薬品局）による査察の指摘事項に基づき、同月7日付（米国時間）でFDAから警告書（Warning Letter）を受領したと発表した。警告書の指摘事項は、主にオリンパスの品質マネジメントシステムおよび関連するプロセスに関するものだという。

　FDAの査察対象となったのは、オリンパスメディカルシステムズの八王子拠点（東京都八王子市）および日の出工場（東京都日の出町）、青森オリンパス（青森県黒石市）、白河オリンパス（福島県西郷村）、Olympus Winter & IBE（ドイツ・ハンブルク）およびGyrus ACMI（米国・ブルックリンパーク）である。

　オリンパスは、警告書の受領後15営業日以内に、警告書に対する包括的な回答を提出するとともに、同社の対応が十分であるとFDAが判断するまで定期的に進捗状況を報告するとしている。なお、今回の警告書は、同社製品の生産、販売、製造または流通を制限するものではなく、製品の回収を求めるものではない。さらに、新製品についてFDAの510（k）（市販前通知）に基づく販売クリアランスの取得を申請することを制限するものでもない。

　また、現時点において、今回の警告書に関連して顧客が追加で実施すべき対応はないという。医療機器業界における自主回収や改修措置に当たるフィールド・コレクティブ・アクションの対象となっていない製品については、使用説明書に従って使用する場合、引き続き安全かつ有効に使用できるとしている。

　オリンパス 代表執行役 社長兼CEOのボブ・ホワイト氏は「当社は、警告書で指摘された懸念事項を真摯（しんし）に受け止めており、これらの課題の解決に向けて迅速かつ徹底的に対応していく。2025年後半の査察終了以降、当社は包括的な是正措置および予防措置を着実に実施してきた。私はチームの力を信頼しており、残る対応の完了に向けた当社のコミットメントにも確信を持っている」と述べている。

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