CEシーケンサーを活用する新たな遺伝子検査システムの共同開発に向けて合意：医療機器ニュース

シスメックスと日立ハイテクは、キャピラリー電気泳動シーケンサーを基盤とした新たな遺伝子検査システムの共同開発に向けて合意した。

[MONOist]

　シスメックスと日立ハイテクは2024年2月7日、CE（キャピラリー電気泳動）シーケンサーを基盤とした、新たな遺伝子検査システムの共同開発に向けて合意したと発表した。

　近年、遺伝子検査領域では、次世代シーケンサー技術を用いた検査試薬の開発が活発化しているが、検査時間やランニングコストの面で課題がある。CEシーケンサーは、DNAの塩基配列や塩基長を短時間かつ比較的低コストで分析できるため、同装置を活用した遺伝子システムの開発が期待されている。

　両社は2023年8月に、新たな遺伝子検査システムの開発に向けたFS（フィージビリティ・スタディー）契約を締結している。FS契約は、日立ハイテクのCEシーケンサー技術と、シスメックスの次世代シーケンサー試薬開発や解析技術に関するノウハウを融合することで、疾患ごとに最適な遺伝子解析ができる新たな遺伝子検査システムの開発を検討するために締結された。

　今回の合意は、FS契約で定めたチェックポイントを両社が達成したことを受け、次の段階として臨床実装向けの遺伝子検査システムを共同開発するためのものだ。

　日立ハイテクは、CEシーケンサーの医療機器としての承認取得を進め、シスメックスは同医療機器に適用する検査試薬の開発と薬事承認の取得に加え、解析ソフトウェアも開発する。まずはがん領域での臨床実装に取り組み、その後疾患領域を拡大する予定だ。

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