医療機器承認、認証取得の完全代行サービスを提供開始：医療機器ニュース

ドクターズは、医療機器ビジネスへの参入を目指す企業に対して、医療機器の承認認証取得を支援するサービス「Doctors Cloud MD」を提供開始した。クラスI〜IV全てに対応し、承認や認証の準備から医療機器の市場供給までの全プロセスを代行する。

[MONOist]

　ドクターズは2023年7月12日、医療機器ビジネスへの参入を目指す企業に対して、医療機器の承認認証取得を支援するサービス「Doctors Cloud MD」を提供開始した。クラスI〜IV全てに対応し、承認および認証の準備から医療機器の市場供給までの全プロセスを代行する。

「Doctors Cloud MD」のサービス概要［クリックで拡大］ 出所：ドクターズ

　ドクターズは、グループ会社のファーマックメディカルと連携して、Doctors Cloud MDを提供する。ファーマックメディカルは、クラスI〜IVまでの医療機器およびプログラム医療機器に対応した全プロセスに関するノウハウ、医療機器製造業としての登録、医療機器の製造販売業としての許認可を取得しており、医療機器の承認や認証取得のプロフェッショナルといえる。

ドクターズとファーマックメディカルによる医療機器承認、認証取得支援サービスの提供［クリックで拡大］ 出所：ドクターズ

　また、ドクターズは、デジタルヘルスサービスの戦略支援、アプリケーションやシステムの構築、医療機関への製品流通、患者へのオンライン医療サービスなど、医療機器承認、認証取得の前後で必要となる事業を展開している。

　Doctors Cloud MDには、承認および認証取得に必要な人材確保や体制構築まで含まれる。医療機器の承認または認証を目指す企業は、コストを削減しつつ、迅速な認証取得が可能になる。

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