再生医療等製品が販売終了、薬事審議会が承認は不適切と判断：医療機器ニュース

テルモは、条件および期限付の製造販売承認を取得していた心不全治療用の再生医療等製品「ハートシート」の販売を終了する。厚生労働省薬事審議会の審議により、承認することは適切ではないと判断されたためだ。

[MONOist]

　テルモは2024年7月20日、条件および期限付の製造販売承認を取得していた心不全治療用の再生医療等製品「ハートシート」が、同月19日の厚生労働省薬事審議会での審議の結果、承認が適切ではないと判断されたと発表した。この結果を受けて、ハートシートの販売を終了する。

　テルモは2003年にハートシートの研究開発に着手し、2015年9月にハートシートの条件および期限付承認を取得した。その際に付された条件に基づき、ハートシートを使用した全症例を対象とする使用成績調査と、ハートシートを移植しない心不全患者を対象とした臨床研究を実施し、2023年9月に改めて製造販売承認申請をした。

　再生医療等製品・生物由来技術部会が、使用成績評価と臨床試験から得られた情報の比較評価を審議した結果、設定した達成基準を満たしておらず、ハートシートの承認は適切ではないと判断された。なお安全性については、新たなリスクや有害事象は認められなかった。

　テルモはハートシートの販売を終了し、移植済み患者の使用成績調査を継続する。また、使用成績調査や臨床研究の結果は、医学雑誌などを通じて情報を公開するとしている。