FDAの“アメ”と“ムチ”が促す米国の生成AI搭載医療機器開発競争：海外医療技術トレンド（136）（3/3 ページ）

本連載第122回と第127回で、米国ビッグテック企業がリードするメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）のヘルステクノロジーエコシステムを取り上げてきた。今回は、米国食品医薬品局（FDA）が、生成AI（人工知能）搭載医療機器の開発競争を促すための“アメ”と“ムチ”となっている規制やイノベーション促進策について紹介する。

[笹原英司，MONOist]

TEMPO／ACCESSモデルの進展と生成AI搭載医療機器の未来

　FDAは、本連載第39回で取り上げた「De Novo分類要求（De Novo Classification Request）」（関連情報）や「画期的機器（Breakthrough Devices）プログラム」（関連情報）、第67回で取り上げた「医療機器向けのより安全な技術プログラム（STeP）」（関連情報）の他、画期的機器指定を受けた製品に対し、トータル製品ライフサイクル（TPLC）全体にわたって支援する「TAPプログラム」（関連情報）、AI／機械学習（ML）ベースのソフトウェア・アズ・ア・メディカルデバイス（SaMD）向けに、市場投入後のモデル再学習やソフトウェアアップデートのロードマップを事前申請時にFDAと合意することにより、出荷後の軽微な変更・学習に伴う再申請の手間を免除し、迅速な製品改善を可能にする「事前変更管理計画（PCCP）」（関連情報）など、さまざまな医療機器開発促進制度を導入／運用してきた。

　昨今は、「薬事承認（FDA）を得た革新的な医療機器が、保険償還（CMS）の壁に阻まれて患者に届かない」という構造的な断絶（死の谷）を解消するために、FDAとCMSがイノベーション推進施策で強力に連携するようになっている。例えば、FDAは2025年12月5日、「デジタルヘルス機器における技術活用型有意義な患者アウトカム（TEMPO）パイロット」を発表している（関連情報）。これは、心腎代謝系や筋骨格系などの慢性疾患を対象に、デジタルヘルス機器への早期アクセスと患者アウトカムの向上を目指す自主的なパイロットプログラムである。

　TEMPOプログラムは、CMSの新たな医療費支払い方式である「効果的かつスケーラブルなソリューションによる慢性疾患ケアの推進（ACCESS）モデル」と緊密に連携し、高血圧や糖尿病、うつ病などの慢性疾患において、プライマリーケア医などと協力しながらデジタルヘルスを医療制度へ組み込む統合型ケアの枠組みを構築する。参加する医療機器企業は、ACCESSモデルを介して機器を提供しつつTEMPOの枠組みでRWDを収集、報告することにより、FDAによる安全性と有効性の監視や将来の正式承認へのエビデンス形成と、CMSによる患者の健康アウトカムに基づいた支払額決定（収益化）を同時に進行させることができる。これにより、本取り組みは「承認審査の遅延」と「収益化の遅延」という二大リスクを同時に解消し、実臨床でのデータ収集と収益化を両立させるイノベーションのエンジンとして注目を集めている。

　その後2026年7月22日、FDAは、TEMPOパイロットプログラムの第1号参加企業として、グルコースバイオセンシングのDexcomを選定したと発表した（関連情報）。さらに2026年8月21日、FDAは、TEMPOパイロットプログラムの参加企業として、行動医療／メンタルヘルス領域のSonderMindとLimbic、早期心腎代謝（eCKM）領域のCadence Solutionsを発表した（関連情報）。表4は、TEMPOパイロットプログラムの参画企業一覧（2026年8月21日時点）である。

表4　TEMPOパイロットプログラムの参画企業一覧（2026年8月21日時点）［クリックで拡大］ 出所：U.S. Food and Drug Administration (FDA)「Participants Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot」（2026年8月21日）を基に筆者作成

　さらにCMSは2026年9月15日、ACCESSモデルの対象領域を拡大することを発表した（関連情報）。既存の高血圧、糖尿病、慢性的な筋骨格系の痛み、うつ病などに加えて、心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、物質使用障害およびニコチン依存症を抱えるメディケア受給者に対し、テクノロジーを活用したケアの選択肢を提供することにより、CMSは一般的な慢性疾患を持つより多くの従来型メディケア受給者が、住み慣れた自宅にいながら健康状態を改善し、自立した生活を維持できるよう設計された継続的なケアを受けられるようにするとしている。

　加えてFDAとCMSは2026年4月23日、特定のクラスII／IIIの画期的医療機器のアクセスを迅速化する新プログラム「RAPID（Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage Pathway）」を発表した（関連情報）。従来はFDA承認からメディケアの全国保険適用決定（NCD）まで1年以上かかる場合があったが、本パスウェイにより承認後最速60日以内での適用開始を目指す。主要な仕組みとタイムラインは以下の通りである。

• 早期連携とエビデンスの事前すり合わせ：
  CMSは開発初期（治験機器免除［IDE］事前申請段階）から協議に参加し、メディケア受給者に重要な臨床アウトカム要件をFDA、メーカーと事前に明確化／合致させる
• 申請と同日公表：
  メーカーはIDE試験完了後、FDA承認手続きとともにCMSへNCD申請状を提出。FDA承認と同日にCMSがNCD提案書などを公開し、30日間のパブリックコメント期間を開始する
• 迅速な最終決定：
  開発段階での要件適合に基づき、FDA承認からクラスII機器で約60日、クラスIII機器で約90日を目標に最終NCDを発行する

　FDAとCMSの強力な連携によって誕生したTEMPO／ACCESSモデルやRAPIDパスウェイは、薬事規制と保険償還の分断を埋め、革新的な医療AI技術の社会実装を加速させるイノベーションの架け橋として期待されている。特に、継続的なモデル更新とアウトカム実証が不可欠な生成AI搭載医療機器にとって、この環境整備がもたらすメリットは計り知れない。生成AI搭載医療機器の開発初期段階からCMSの求める患者アウトカムを見据え、TPLCの中でRWDの継続的な収集／解析サイクルを回し続けることこそが、健康／ウェルネス分野の非医療向け生成AIサービスとの決定的な差別化戦略となるであろう。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはら えいじ）

宮崎県出身、千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（博士（医薬学））。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、グロバルヘルスイニシャチブ（GHI）等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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