欧州はGDPRを起点にデータ保護エンジニアリングへ、医療分野はじめ新産業創出も：海外医療技術トレンド（93）（4/4 ページ）

本連載第83回で、保健データ越境利用の社会実装に向けたEUの制度的仕組みづくりを取り上げたが、技術面では、GDPRを起点とするプライバシー保護技術の標準化と産業創出支援の活動が進んでいる。

[笹原英司，MONOist]

個人データの越境移転におけるデータ仲介機関の役割

　「4. データ主体の権利行使に関する考慮事項」では、2023年9月より適用開始予定の「欧州データガバナンス法」（関連情報）の中で、経済社会におけるデータの潜在力活用の軸としての役割を担う「データ仲介機関」に焦点を当てている。

　データガバナンス法によると、データ仲介サービス（データ仲介機関）は、一方の個人／企業と他方のデータユーザーをつなぐ中立的なサードパーティーとして機能する。データ仲介機関は、データをマネタイズすることはできず、中立性を保証するために厳格な要求事項を順守し、利益相反を回避しなければならない。実際には、データ仲介機関とその他の提供サービスを構造的に分離するとともに、仲介サービスの供給に関する商取引条件（例：価格体系）は、潜在的なデータホルダーやデータユーザーがその他のサービスを利用しているかに依存してはならないとしている。

　ENISAのデータ共有報告書では、データ主体とデータ仲介機関の間の相互作用に関連するポリシー設定／強制の複雑性を指摘している。その上に、個人データを2次利用する研究機関のデータ有効活用者が関わると、さらに関係が複雑化することになる。

　図4は、データ仲介機関とデータ有効活用者の間の相互作用を示したものである。

図4　データ仲介機関とデータ有効活用者の間の相互作用 出所：European Union Agency for Cybersecurity (ENISA)「Engineering Personal Data Sharing」（2023年1月27日）

　データ仲介機関とデータ有効活用者は、以下のような点に留意する必要があるとしている。

• データ有効活用者は、最も正確に自らの要求を定義できるように、十分な程度の表現能力で、相互作用のフォーマットとシンタックスを定義する必要がある
• データ有効活用者は、意図されたデータ処理の目的とスコープを正確に定義する必要がある
• データの要求に基づき、データ仲介機関は、内部分析を実行して、データ有効活用者が示した要求事項にマッチした、利用可能なデータセットを決定する必要がある
• データセットが特定されると、データ有効利用者にレスポンスとして提供される
• レスポンスは、多数の異なるデータタイプ、フォーマット、シンタックス、アクセス技術を処理できる必要がある

　さらに、データ共有報告書では、図5に示す通り、国境を越えたデータ仲介機関同士のデータ交換のユースケースを挙げている。

図5　データカストディアンとの越境データ交換 出所：European Union Agency for Cybersecurity (ENISA)「Engineering Personal Data Sharing」（2023年1月27日）

　このケースでは、患者と病院の間で一次利用される個人データを、ある国から他の国に移転するか否かの判断を、国家レベルのデータカストディアン組織（例：データのオーナーまたは管理者）または同様のデータ仲介機関が行う。このような場合、データ仲介機関の間の通信プロトコルは、特定の要求およびその通信面をカバーする必要がある。

　加えてデータ共有では、ロギングやレポーティングの果たす役割も大きい。例えば、データのレスポンスがデータ有効利用者に送信された時、どのデータを含むかに関する意思決定プロセスの正確な詳細を、データ仲介機関側で無期限に保存して、後々データ主体やデータ有効利用者、法執行機関およびその他の外部ステークホルダーに告知できるようにしておく必要がある。

　データ有効利用者が設定したデータ要求に対するデータのレスポンスを充足するために、データ仲介機関は、自らコントロールする全てのデータセットについて深い知識を有する必要がある。ただし、これにより、個人のデータ記録の詳細が、データ仲介機関に開示される可能性もある。この報告書では、プライバシー保護データ選定の手法として、前述の属性ベース暗号化を推奨している。

エッジを支える医療機器とデータ保護／共有エンジニアリングの連携へ

　本連載第88回で触れたように、現在、EU-米国間の個人データ移転問題解決に向けた最終作業が、欧州データ保護委員会（EDPB）と米国商務省の間で行われている（関連情報）。技術面では、米国商務省傘下の国立標準技術研究所（NIST）が中心となり、「プライバシーエンジニアリングプログラム（PAP）」を展開している（関連情報）。

　データソース側のエッジに位置する医療機器メーカーとしては、各国／地域の個人情報保護規制に対応するデータ保護／共有エンジニアリングの研究開発動向を継続的にウォッチし、自社の製品やサービスに反映させていくことが求められるだろう。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはら えいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、グロバルヘルスイニシャチブ（GHI）等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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