欧州の保健医療機関はなぜ気候変動や環境問題に取り組むのか：海外医療技術トレンド（52）（4/4 ページ）

2019年9月23日の国連気候行動サミット2019で脚光を浴びた気候変動／環境問題は、欧州の保健医療分野が直面する社会課題でもある。

[笹原英司，MONOist]

医療機器企業も環境コンプライアンス管理体制の整備が急務に

　保健医療と気候変動／環境の複合領域では、新たなイノベーションが期待される反面、従来の技術領域や業種・業界の枠を超えた法規制の新設・改変が、急ピッチで進んでいる。産業界にとっては、環境コンプライアンス管理業務の効率化・自動化も大きな課題となる。

　2018年1月18日、欧州委員会は、EUの環境法制順守を強化し、環境ガバナンスを向上させることを目的として、「環境コンプライアンス保証行動計画」（関連情報）を公表した。図5は、行動計画の目標を示している。

図5　欧州委員会「環境コンプライアンス保証行動計画」の目標（クリックで拡大） 出典：European Commission「Environmental Compliance Assurance」（2018年1月18日）

　ここでは、以下の9項目が目標として掲げられている。

1. 検査官と法執行官の力の組合せの支援
2. 専門トレーニングの奨励
3. 知識の拡張
4. 廃棄物・野生生物犯罪に対する戦いの支援
5. 過疎地域におけるコンプライアンス保証の改善
6. 抽出廃棄物施設検査のための技術ガイドラインの提供
7. 市民からの苦情処理の改善
8. 衛星利用法の開発
9. 加盟国に対する取り組み方法についてのよりよいフィードバックの提供

　そして、コンプライアンス保証の介入手段として、以下の3つを掲げている。

• コンプライアンス・プロモーション
• コンプライアンス・モニタリング
• フォローアップと執行措置

　本連載第50回で触れたように、EUでは、「医療機器規則（MDR）」（2020年5月26日適用開始予定）（関連情報）や「体外診断用医療機器規則（IVDR）」（2022年5月26日適用開始予定）（関連情報）など、域内統一ルール整備に向けた対応が進んでいるが、そこに、環境法規制とのハーモナイゼーションが絡むケースも見受けられる。

　身近なところでは、2019年7月23日、欧州委員会が「単回使用医療機器 - 再処理のための安全性と稼働性能に関する要求事項」草案（関連情報）を公開している。これは、MDR施行に対応するためのガイドライン草案であると同時に、再利用による環境負荷低減という側面を持っている。

　すでに環境マネジメントシステムの国際標準規格ISO 14001：2015を取得している医療機器／デジタルヘルス関連企業は、リスクベース・アプローチの観点から、保健医療関連規制対応と気候変動／環境関連規制対応の連携・業務効率化の起点として欧州市場を捉えるとよい。前者を担う製品／サービス事業部門と後者を担うコーポレート部門との間の情報共有が必要となる。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはら えいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

Twitter：https://twitter.com/esasahara

LinkedIn：https://www.linkedin.com/in/esasahara

Facebook：https://www.facebook.com/esasahara