プレシジョンメディシンの鍵を握る次世代シーケンサー規制：海外医療技術トレンド（16）（2/3 ページ）

遺伝子の塩基配列を高速に読み出す次世代シーケンサー。米国では、遺伝子プロファイルを利用して各個人に合った治療法を提供する「プレシジョンメディシン」の中核技術として、臨床適用に向けたルールづくりが進んでいる。

[笹原英司，MONOist]

遺伝子データのプライバシー保護とサイバーセキュリティ対策

　大量の機微な遺伝子解析データを取扱う次世代シーケンシングでは、プライバシー／個人データ保護策の強化が欠かせない。ホワイトハウスは2015年7月、「プレシジョンメディシン・イニシアチブ：プライバシーと信頼の原則」提案を公表して、パブリックコメントの募集を行い（関連情報、PDFファイル）、その結果を反映させたものを同年11月9日に公表した（関連情報、PDFファイル）。

図2　プレシジョンメディシン・イニシアチブ：データセキュリティ・ポリシー原則とフレームワーク（クリックで拡大）出典：The White House「Precision Medicine Initiative: Data Security Policy Principles and Framework」（2016年5月25日）

　さらに同年5月25日、「プレシジョンメディシン・イニシアチブ：データセキュリティ・ポリシー原則とフレームワーク」を公表している（関連情報）。この原則の概要を整理すると、下記のようになる。

• 参加者が信頼するシステムの構築に尽力する。
• セキュリティ、医療、技術が急激に進化することを理解する。
• データの完全性を保持することを求める
• 主要なリスクを特定し、評価・管理する計画を策定する一方、科学研究の前進を可能にする
• 参加者およびその他の関連団体に、明確な期待と、透明性のあるセキュリティプロセスを提供する
• データ保護のために、セキュリティのプラクティスとコントロールを利用する
• 責任を持って行動する
• 組織が相互に学べるように、経験と課題を共有する

　本連載第14回で取り上げた米国サイバーセキュリティ法に基づく「サイバーセキュリティ国家行動計画」（関連情報）や、保健医療分野の「ヘルスケア産業サイバーセキュリティ・タスクフォース」（関連情報）が、「プレシジョンメディシン・イニシアチブ」を支える共通基盤として組み込まれている点に注意してほしい。