米国が推進するリスクベースのモバイルヘルスアプリ開発：海外医療技術トレンド（13）（3/3 ページ）

世界各国でモバイルヘルスアプリケーションの開発に向けた競争が激化する中、規制当局が要求する品質／安全管理対策の水準も確実に上がっている。開発者はどのような点に注意したらよいのだろうか。

[笹原英司，MONOist]

FDAが推奨するリスクベースのモバイルヘルスアプリ開発

　他方、FDAも、「デジタルヘルス」「ヘルスIT」の分野で、「医療機器」「非医療機器」双方を含むモバイルヘルスアプリケーションの品質／安全管理対策を推進している。例えば、2012年7月に成立した「FDA安全・イノベーション法（SIA）」に基づき、ONCおよび連邦通信委員会（FCC）と共同で、「ヘルスITのためのリスクベース・フレームワーク」を開発し、2014年4月に公表している（関連情報）。

表1　FDAの「ヘルスITのためのリスクベース・フレームワーク」（クリックで拡大） 出典：FDA「FDASIA Committee Report」（2013年9月）

　表1は、FDAフレームワークのマトリックスを示している。「ソフトウェア製品の目的」「想定ユーザー」「損害の重大度」「危険な状態の発生可能性」「ソフトウェア運用、データ、含まれるコンテンツプロバイダーの透明性」「危険な状態を低減する能力」「ソフトウェアおよびその保守の複雑度」「実装とアップグレードの複雑度」「トレーニングと使用の複雑度」「より包括的なソフトウェア／ハードウェア・システムの一部としての使用」「ネットワーク接続性、基準、セキュリティ」の各項目について、「低リスク」「中リスク」「高リスク／一層の注意」の3段階で評価する仕組みになっている。

　FTC、FDAとも、モバイルアプリケーションの使用端末を、スマートフォン・タブレットからモノのインターネット（IoT）へと拡張させた品質・安全管理対策の取組を本格化させようとしているが、リスクベース・アプローチの考え方は首尾一貫している。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはら えいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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