「世界初」3Dプリンタで人工骨を成形、薬事承認申請：時間経過で自骨に変化 医療機器ニュース

NEDOの支援を受けた研究チームが、3Dプリンタでカスタムメイドの人工骨を成形する「世界初の技術」（NEDO）の薬事承認を申請。熱処理を伴わずに微細な成形を行える3Dプリンタ製の人工骨は、自骨への癒合も早く、時間経過で自骨に変化（骨置換）するという。

[西坂真人，MONOist]

　独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は2014年4月7日、NEDOの「産業技術実用化開発助成事業」の支援を受けた研究チーム（ネクスト21、東京大学、理化学研究所など）が開発した「3Dプリンタでカスタムメイドの人工骨を成形する技術」の薬事承認（製造販売承認）申請が完了したと発表した。「3Dプリンタによるカスタムメイド人工骨成形技術の開発は世界初」（NEDO）だという。

　同技術はNEDOの産業技術実用化開発費助成金事業で前臨床試験を実施し、NEDO事業終了後に研究チームが独立行政法人医療基盤研究所（NIBIO）の支援を受けて臨床試験を実施。同技術の人（ヒト）での有効性と安全性を確認した上で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への薬事承認申請を行った。

カスタムメイド人工骨による骨欠損の治療例。手術前（写真左）と手術後12カ月（写真右）

　骨の欠損や変形（先天的骨欠損、後天的骨変形、ガンなどの腫瘍摘出後骨欠損、外傷による骨欠損など）の治療には、その欠損部への骨の移植が必要となる。日本では自家骨移植（自己の足の骨や腰の骨を外科的に摘出し、手術室で移植部の形状に削り成形）が用いられるが、自骨との癒合はいいものの患者への新たな外科侵襲（生体を傷付けること）や正確な成形作業の難しさ、手術が長時間に及ぶことから合併症の発生率が高くなるといった問題点があった。一方、海外では献体された死体から摘出された骨を保管して流通させるボーンバンクがあるが、倫理的問題や感染のリスク、成形作業の難しさなどが課題となっていた。

　また、熱処理によって焼結した人工骨のブロックから工作機械で削り出して成形するカスタムメイド人工骨を使う方法もあるが、焼結に耐える素材は骨との癒合が難しく、遊離して炎症を起こし表皮から露出してしまうという問題があった。