米国規制当局のDXが医療イノベーションに及ぼす影響：海外医療技術トレンド（65）（1/3 ページ）
本連載第23回で米国保健医療行政のIT戦略を取り上げたが、その後、デジタルトランスフォーメーション（DX）の取り組みが加速している。
連載第23回で米国保健医療行政のIT戦略を取り上げたが、その後、デジタルトランスフォーメーション（DX）の取り組みが加速している。
HHSが「2020-2025年連邦医療IT戦略計画」を公表
2020年10月30日、保健福祉省（HHS）傘下の国家医療IT調整室（OCN）は、「2020-2025年連邦医療IT戦略計画」（関連情報、PDF）を公表した。
HHSは、オバマ政権時代の2009年2月に成立した「2009年米国再生再投資法（ARRA法）」および「経済的および臨床的健全性のための医療情報技術に関する法律（HITECH法）」に基づき、2015年9月に「2015-2020年連邦医療IT戦略計画」（関連情報、PDF）を策定していた。
またHHSは、2014年12月に制定された「修正連邦IT調達改革法（FITARA法）」に基づき、2015年9月に「連邦IT調達改革法 HHS実行計画（以下、FITARA実行計画）」（関連情報、PDF）を制定し、それらを踏まえて、2017年3月に「2017-2020年情報技術（IT）戦略計画」（関連情報、PDF）を制定するなど、自組織のDXにも積極的に取り組んできた。
このようなデジタルヘルス／デジタルガバメントの潮流を踏まえて、今回公表された計画は、2016年12月に制定された、医学研究の拡大と新たな医薬品・医療機器の認可の迅速化を目的とする「21世紀医療法」（関連情報）の方針を反映させて改訂したものである。
参考までに、21世紀医療法を起点とする医療イノベーション関連事例としては、本連載第39回の「Apple Watch Series 4」向けECGアプリで利用されたDe Novo分類申請、第44回のAPIを介した医療データの相互運用性標準化などがある。
新たな計画では、ビジョンとして「情報を利用して、個人を関与させ、費用を低減し、高い品質のケアを提供し、個人および全住民の健康を向上させる健康システム」を掲げ、ミッションとして「それが最も重要な時や場所で、アクセス可能な技術・健康情報を利用して、個人やコミュニティーの健康とウェルビーイングを向上させる」を掲げている。
ONCは、このビジョンやミッションを踏まえ、表1のような連邦保健原則を提示している。
表1 連邦保健原則（クリックで拡大） 出典：U.S. Department of Health & Human Services「2020-2025 Federal Health IT Strategic Plan」（2020年10月30日）を基にヘルスケアクラウド研究会作成
その上で、図1のような2020-2025年連邦医療IT戦略計画のフレームワークを示している。
図1 戦略計画フレームワーク 出典：U.S. Department of Health & Human Services「2020-2025 Federal Health IT Strategic Plan」（2020年10月30日）
具体的な目標および目的は以下の通りである。
- 目標1：保健とウェルネスを促進する
- 目的1a：個人の利用可能な保健情報へのアクセスを向上させる
- 目的1b：医療ITを通じて健康で安全なプラクティスを進化させる
- 目的1c：保健と福祉サービスの情報を統合する
- 目標2：ケアの提供と経験を強化する
- 目的2a：医療ITを活用して臨床プラクティスを向上させ、安全で高品質のケアを促進する
- 目的2b：医療ITを利用して、アクセスを拡張し、患者をケアにつなぐ
- 目的2c：医療における競争、透明性、負担可能性を育む
- 目的2d：提供者における規制や管理の負担を低減する
- 目的2e：医療ITリソースの効率的管理と、自信を持って医療ITを利用した国全体の労働力を可能にする
- 目標3：研究とイノベーションを加速させるために、セキュアなデータ駆動型エコシステムを構築する
- 目的3a：個人および人口レベルの保健データ移転を進化させる
- 目的3b：個人および人口レベルで医療ITとデータを利用した研究と分析を支援する
- 目標4：医療を健康データとつなぐ
- 目標4a：医療IT機能の開発と利用を進化させる
- 目標4b：データ共有への期待を創出する
- 目標4c：技術と通信のインフラストラクチャを強化する
- 目標4d：個人のプライバシーを保護するセキュアな保健情報プラクティスを促進する
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