米国NISTが定めるIoT機器製造者向けセキュリティ指針と医療機器の関係性：海外医療技術トレンド（60）（3/3 ページ）

本連載第54回では、2020年1月1日に施行された「カリフォルニア州IoT機器セキュリティ法」を取り上げた。その後、新型コロナウイルス感染症への緊急対応に直面した米国だが、IoT機器の製造・販売プロセスに焦点を当てたサイバーセキュリティ指針の整備が進んでいる。

[笹原英司，MONOist]

コミュニケーションを重視するIoT機器の市販後サイバーセキュリティ

　IoT機器の市販後フェーズにおける活動項目をみると、コミュニケーションを重視している点が注目される。このうち「活動5：顧客とコミュニケーションするアプローチを定義する」では、市販後コミュニケーションの対象顧客に応じて、IoT機器製造業者は、以下のような質問への回答を想定すべきであるとしている。

1. 顧客はどんな用語を理解するか？
2. 顧客はどの程度の情報を必要とするか？
3. どんな方法で／どこで、情報を提供するか？
4. どのような方法で、情報の完全性を検証できるか？
5. 顧客は、製造業者としての自分とコミュニケーションする必要があるか？

　さらに、「活動6：顧客とコミュニケーションする内容とそれをコミュニケーションする方法を決定する」では、IoT機器製造者が顧客とのコミュニケーションに含めたいと考える以下の6項目について、想定すべき検討事項を挙げている。

1. サイバーセキュリティリスクに関連する仮定
2. サポートとライフスパンに対する期待
3. 機器の構成と機能
4. ソフトウェアのアップデート
5. 機器の寿命の選択肢
6. 技術的および非技術的手段

　折しも2020年3月18日、本連載第53回で取り上げた国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の「医療機器サイバーセキュリティの原則とプラクティス」最終版が公開されている（関連情報、PDF）。NISTのIoT機器製造業者サイバーセキュリティ指針と同様に、IMDRFの医療機器サイバーセキュリティ指針も、市販前および市販後の各フェーズから構成されているが、市販後管理戦略では以下の5項目を考慮事項として掲げている。

• 市販後監視
• 脆弱性の開示
• パッチ当てとアップデート
• 復旧
• 情報共有（例：ISAOs）

　医療機器の場合、市販後フェーズの対顧客コミュニケーションでは、メディカルアフェアーズ部門や医療機器情報担当者が重要な役割を果たしている。同じような仕組みがIoT機器製造者全体に広がるのか、それとも従来にない新たな仕組みや技術が導入されるのか、今後が注目される。

具体的なIoT機器サイバーセキュリティ機能を定義したNISTIR 8259A

　一方、「NISTIR 8259A：IoT機器サイバーセキュリティ機能コア・ベースライン」では、「NISTIR 8259：IoT機器製造業者向けの基礎的サイバーセキュリティ活動」をベースとしながら、組織の機器だけでなく機器データやシステムおよびエコシステムを保護する、共通のサイバーセキュリティコントロールをサポートするために必要なデバイス機能（IoT機器サイバーセキュリティ機能）を定義している。具体的な機能項目は以下の通りである。

• デバイスの識別子
• デバイスの構成
• データ保護
• インタフェースへの論理的アクセス
• ソフトウェアのアップデート
• サイバーセキュリティ状態への認識

　表1は、IoT機器サイバーセキュリティ機能のうち、デバイスの識別子に関する定義を示したものであり、機能の定義に続いて、共通要素、理論的根拠、IoTレファレンス例を整理している。

表1　IoT機器サイバーセキュリティ機能：デバイスの識別子（クリックで拡大） 出典：NIST「IoT Device Cybersecurity Capability Core Baseline」（2020年5月29日）

　具体的な技術的サイバーセキュリティ対策の観点から入るのであれば、NISTIR 8259Aを参照した上で、組織的な仕組みや対策をまとめたNISTIR 8259を読んだ方が理解しやすい。

　米国のIoT製造サイバーセキュリティ動向をみると、医療機器や自動車など、セーフティに厳格な業種・業界における取り組みが先導役となり、消費者向けIoT機器へと広がっていったケースが多々見受けられる。

　加えて、IoTだけでなく、クラウドコンピューティング、ビッグデータ、フォグ／エッジコンピューティング、AI（人工知能）など、NISTが関わる新技術の標準化／共通化関連ドキュメントでは、健康医療やライフサイエンスに関わるユースケースが幅広く利用されている。その背景には、単一の企業や業種にとどまらない情報開示・共有、コミュニケーションに関わる制度的・技術的仕組みづくりの動きがある。

筆者プロフィール

笹原英司（ささはら えいじ）（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会・理事）

宮崎県出身。千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（医薬学博士）。デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク／コンプライアンス関連調査研究／コンサルティング実績を有し、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、グロバルヘルスイニシャチブ（GHI）等でビッグデータのセキュリティに関する啓発活動を行っている。

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