第2次トランプ政権下のゲノムデータ管理とプライバシー強化技術：海外医療技術トレンド（115）（2/4 ページ）
本連載第95回で、米国におけるゲノムデータのサイバーセキュリティ対策を取り上げたが、バイデン政権から第2次トランプ政権への移行期間中も、さまざまな法令、ガイダンス案が公表されている。
ゲノムデータ管理策の優先順位を付けるミッション目標を設定
IR 8467第2初期草案は、以下のような構成になっている。
- エグゼクティブサマリ
- 1．イントロダクション
- 1.1．目的
- 1.2．スコープ
- 1.3．読者
- 1.4．文書の構造
- 2.ゲノムデータの概要
- 2.1．ゲノムデータエコシステムとバイオエコノミー
- 2.2．サイバーセキュリティとプライバシーのリスクの関係
- 2.2.1 プライバシーリスク管理の概要
- 2.3．ゲノムデータセキュリティとプライバシーの懸念と課題
- 3.NISTサイバーセキュリティおよびプライバシーフレームワーク
- 3.1．コア
- 3.1.1．サイバーセキュリティフレームワークコア
- 3.1.2．プライバシーフレームワークコア
- 3.2．コミュニティプロファイル
- 3.3．NISTサイバーセキュリティフレームワークのゲノムデータへの適用
- 3.1．コア
- 4．ゲノムデータプロファイルの開発手法
- 5．ゲノムデータのミッション目標
- 5.1．目標1：ゲノムデータライフサイクルを通じた来歴とデータ品質の管理（Data）
- 5.2．目標2：既存および将来の親戚に対するプライバシーリスクの管理（Relatives）
- 5.3．目標3：ゲノムデータ加工におけるサイバーセキュリティおよびプライバシーリスクの特定、モデル化、処理（Risks）
- 5.4．目標4：ゲノムデータライフサイクルを通じたインフォームドコンセントの管理（Consent）
- 5.5．目標5：ドナーに対するプライバシーリスクの管理（Donors）
- 5.6．目標6：認可されたデータアクセスの管理（Access）
- 5.7．目標7：信頼性の維持とレピュテーションリスクの管理（Trust）
- 5.8．目標8：科学技術の進化のための研究および教育の促進（Research）
- 5.9．目標9：法規制順守の維持（Legal）
- 5.10．目標10：知的財産の保護（IP）
- 5.11．目標11：多様性の度合いが目的の遂行のために適切であることの保証（Diversity）
- 5.12．目標12：ゲノムデータ共有のためのプライバシー強化技術（PETs）およびセキュアな技術の利用の促進（Tech）
- 6．ミッション目標毎の優先度の高いサブカテゴリー
- 参考文献
- 附表A．選択書誌
- 附表B．記号、略字、頭字語
- 附表C．用語集
このドキュメントでNCCoEが提案する統合型ゲノムデータ／コミュニティプロファイルは、NISTのサイバーセキュリティフレームワーク第2.0版とプライバシーフレームワーク第1.0版を組み合わせた包括的なツールであり、ゲノムデータ処理におけるサイバーセキュリティおよびプライバシーの考慮事項に対応するために活用することを目的としている。
表2は、「3.NISTサイバーセキュリティおよびプライバシーフレームワーク」より、「3.1.1．サイバーセキュリティフレームワークコア」の機能（6項目）とカテゴリー（22項目）を、表3は、「3.1.2．プライバシーフレームワークコア」の機能（5項目）とカテゴリー（18項目）を示したものである。
表2 NISTサイバーセキュリティフレームワークコアの機能とカテゴリー［クリックで拡大］ 出所：National Institute of Standards and Technology (NIST)「NIST IR 8467 2pd Genomic Data Cybersecurity and Privacy Frameworks Community Profile Second Public Draft」（2024年12月16日）を基にヘルスケアクラウド研究会作成
表3 NISTプライバシーフレームワークコアの機能とカテゴリー［クリックで拡大］ 出所：National Institute of Standards and Technology (NIST)「NIST IR 8467 2pd Genomic Data Cybersecurity and Privacy Frameworks Community Profile Second Public Draft」（2024年12月16日）を基にヘルスケアクラウド研究会作成
これらを踏まえた上で、IR 8467第2初期草案では、「サンプルの収集」から「サンプルの準備」「データの生成」「データの分析」「データの配備」に至るまでのゲノムデータのライフサイクル全体を通じてゲノムデータ保護に役立つよう、ゲノムデータ処理エコシステムの目標達成に重要な12項目の「ミッション目標」（表4参照）を設定している。
表4 ゲノムデータプロファイルのミッション目標［クリックで拡大］ 出所：National Institute of Standards and Technology (NIST)「NIST IR 8467 2pd Genomic Data Cybersecurity and Privacy Frameworks Community Profile Second Public Draft」（2024年12月16日）を基にヘルスケアクラウド研究会作成
そして、これらのミッション目標と、NISTサイバーセキュリティフレームワークおよびプライバシーフレームワークの機能／カテゴリーに紐づくサブカテゴリーのマッピングを行い、優先度「1」〜「3」に順位付けしている。
参考までに図3は、ゲノムデータプロファイルにおけるNISTサイバーセキュリティフレームワーク／プライバシーフレームワークのカテゴリー／サブカテゴリーとミッション目標とのマッピング事例を示したものである。
図3 NISTサイバーセキュリティフレームワーク／プライバシーフレームワークとミッション目標のマッピング事例［クリックで拡大］ 出所：National Institute of Standards and Technology (NIST)「NIST IR 8467 2pd Genomic Data Cybersecurity and Privacy Frameworks Community Profile Second Public Draft」（2024年12月16日）
IR 8467第2草案では、初期草案になかったNISTプライバシーフレームワークに関わるカテゴリー／サブカテゴリーが追加され、サブカテゴリーごとに組織がなぜそれを優先させるのかを記述した「一般的根拠」および「ミッション目標固有の考慮事項」が提示されている。具体的にマッピングしたスプレッドシートは、NCCoEの「ゲノムデータのサイバーセキュリティとプライバシー」Webサイト（関連情報）からダウンロードできる。
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