米国で急加速するゲノムデータのサイバーセキュリティ対策：海外医療技術トレンド（95）（2/3 ページ）

本連載第84回および第88回で米国のバイオエコノミー研究開発推進施策を取り上げたが、その中からサイバーセキュリティ対策の進捗状況について取り上げる。

[笹原英司，MONOist]

NISTリスクマネジメントフレームワークのゲノムデータへの応用

　さらに、「4．プラクティスの現状」では、リスク管理のプラクティスの一つとして、「NIST SP 800-37改訂第2版 情報システムと組織のためのリスクマネジメントフレームワーク（RMF）：セキュリティとプライバシーのためのシステムライフサイクルアプローチ」（2018年12月20日公開、関連情報）を挙げている。図2は、NISTリスクマネジメントフレームワークより、組織全体のリスクマネジメントアプローチを示したものであり、「レベル1：組織」「レベル2：ミッション／ビジネスプロセス」「レベル3：情報システム」の3階層から構成される。

図2　組織全体のリスクマネジメントアプローチ［クリックで拡大］ 出所：National Institute of Standards and Technology (NIST)「SP 800-37 Rev. 2 Risk Management Framework for Information Systems and Organizations: A System Life Cycle Approach for Security and Privacy」（2018年12月20日）

　バイオテクノロジーやバイオ製造で利用される医療機器やアプリケーションの実装／運用はレベル3に該当するが、リスクマネジメントに関わる人員、予算などの計画については、レベル2やレベル3が意思決定に関与する。従って、単一レベルを越えたリスクマネジメント体制やコミュニケーションとレポーティングの仕組みの構築が重要になる。

　その上で、NISTリスクマネジメントフレームワークの実装に欠かせない、以下の7つのステップおよび手順を参照している。

• 準備（Prepare）：セキュリティやプライバシーのリスクを管理するために、コンテキストや優先順位を設定することによって、組織レベルとシステムレベルの観点からリスクマネジメントフレームワークを実装する準備を行う
• 分類（Categorize）：損失のインパクト分析に基づいて、システムおよびシステムが処理し、保存し、転送する情報を分類する
• 選択（Select）：システムの制御の初期設定を選択し、リスク評価に基づいて、受容できるレベルまでリスクを低減するために、必要に応じて、制御を合わせる
• 実装（Implement）：制御を実装し、制御をシステムおよびその運用環境内に導入する方法を記述する
• 評価（Assess）：セキュリティやプライバシーの要求事項を満たすために、制御が正しく導入され、意図通りに運用し、期待されたアウトカムを生成しているかどうかを判断するために、制御を評価する
• 認可（Authorize）：組織的な運用や資産、個人、その他の組織、そして国家に対するリスクが許容できるか否かの判断に基づいて、システムまたは共通の制御を認可する
• 監視（Monitor）：制御の有効性評価、システムおよび運用環境に対する変更の文書化、リスク評価とインパクト分析の実行、システムのセキュリティやプライバシーのポスチャーのレポーティングなど、システムおよび関連する制御を継続的に監視する

　ゲノムデータサイバーセキュリティ第1草案では、上記のステップとゲノムデータの関連性について表2のように整理している。

表2　リスクマネジメントフレームワークのステップとゲノムデータの関連性［クリックで拡大］ 出所：National Institute of Standards and Technology (NIST)「NISTIR 8432 (Draft) Cybersecurity of Genomic Data」（2023年3月3日）を基にヘルスケアクラウド研究会作成

NIHが蓄積／共有するデータリスク管理ノウハウの活用

　「4．プラクティスの現状」では、連邦政府機関によるリスク管理のプラクティス事例として、国立衛生研究所（NIH）を挙げている。なお、データリスク管理に関連してNIHでは、2023年1月25日より、「データ管理・共有（DMS）ポリシー」（関連情報）を施行している。

　NIHは、同研究所の資金を受けて、科学データを利用した研究を行うプロジェクト（米国外を含む）の責任者に対して、DMS計画を策定／提出し、承認された計画を順守するよう求めている。DMS計画に含まれる要素として、以下のようなものを挙げている。

• 要素1．データのタイプ：
  • A．プロジェクトで生成が見込まれる科学データのタイプと分量
  • B．保存・共有される科学データとそうする根拠
  • C．メタデータ、その他の関連するデータと関連する文書
• 要素2．関連するツール、ソフトウェアおよび／またはコード
• 要素3．標準規格
  • A．臨床プロトコル向けのデータ標準規格 - 共通データ要素（CDE）
  • B．全ての計画向けのデータ標準規格
• 要素4．データの保存、アクセス、関連するタイムライン
  • A．科学データとメタデータをアーカイブ化するリポジトリ
  • B．科学データが発見可能で、識別可能にする方法
  • C．科学データが利用可能になる時と方法
• 要素5．アクセス、配布、再利用の考慮事項
  • A．後に続く科学データへのアクセス、配布、再利用に影響を及ぼす要因
  • B．科学データへのアクセスが制御されるか否か
  • C．人間の研究参加者のプライバシー、権利、機密性に対する保護
• 要素6．データ管理・共有の監視
• 要素7．その他の要素（該当する場合）

　これまでNIHが運用していた「ゲノムデータ共有（GDS）ポリシー」（関連情報）も、新たなDMSポリシーに統合された。NIHの資金助成を受けたゲノムデータ関連国際共同研究プロジェクトに参画する日本国内の教育／研究機関や民間企業は、DMSポリシーに準拠したデータリスク管理体制を構築／運用する必要がある。

　その他、「4．プラクティスの現状」におけるサイバーセキュリティのプラクティスとして、本連載第35回で取り上げた「重要インフラのサイバーセキュリティを向上させるためのフレームワーク（NISTサイバーセキュリティフレームワーク）1.1版」（2018年4月16日公開、関連情報、PDF）、第86回で取り上げた「NIST SP 800-207 ゼロトラストアーキテクチャ（2020年8月11日公開、関連情報）、米国防情報システム局（DISA）の「セキュリティ技術実装ガイド（STIGs）（関連情報）を参照している。また、国際的なリスク管理のプラクティスとして、ゲノミクスと健康に関するグローバルアライアンス（GA4GH）の「ゲノム及び健康関連データの責任ある共有に関するフレームワーク」（2014年9月10日初版公開、関連情報）などを参照している。