EUで加速する保健データ越境利用の共通ルールづくり：海外医療技術トレンド（83）（3/4 ページ）

本連載70回で、欧州のデータ駆動型次世代健康戦略を取り上げたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関わる制限が緩和される中、社会実装に向けた制度的仕組みづくりが本格化している。

[笹原英司，MONOist]

社会実装に向けた保健データ越境連携のポリシーフレームワーク

　なお本連載第70回で取り上げた、フィンランド・イノベーション基金（SITRA）が調整役を担う「欧州保健データスペースに向けた共同行動（TEHDAS）」（関連情報）では、2022年3月31日に「保健データ2次利用向けピアツーピア／越境パートナーシップに関するガイドライン」（関連情報）を公表している。本ガイドラインの中で、図5は、保健データ2次利用向け越境パートナーシップ設定のための主要6ステップを示したものである。

• ステップ1：潜在的なパートナー間の接点の設定
• ステップ2：パートナーシップの開始
• ステップ3：パートナーシップの枠組策定
• ステップ4：パートナーシップ契約書に関する法律業務と署名
• ステップ5：パートナーシップのコーミトロジーの定義
• ステップ6：普及とコミュニケーション活動の定義

図5　保健データ2次利用向け越境パートナーシップ設定のための主要ステップ［クリックで拡大］ 出所：TEHDAS 「TEHDAS establishes European guidelines for data partnerships」（2022年3月31日）

　加えて、このガイドラインでは、越境パートナーシップを構築する場合の障壁として、以下のような課題を挙げている。

• 法律：越境利用は、複雑な規制手順と複数国の価格決定モデルに同時に直面する
• セキュリティ：データの機微性に起因する高度のサイバーセキュリティおよび倫理の要求事項は、ハーモナイゼーションの課題でもある
• 資金調達：パートナーシップのフェーズに必要なリソースおよび／または資金調達の仕様を見落としてはならない
• データ相互運用性：医療機関で利用される情報システムの断片化の観点から、標準規格や相互運用性、手順の欠如は、大規模な学際的な越境プロジェクトにおけるデータ利用を複雑なものにする
• データ品質：特に、もともと研究目的で収集されていなかった場合
• 信頼性と透明性：政治的、社会的、組織的要因および市民の関与など

　上記のうち、保健データ2次利用に関わる資金調達の課題については、TEHDASが、2022年4月1日に「EUにおける保健データ2次利用の財源と費用に関する予備調査」（関連情報、PDF）を公表している。図6は、保健データの1次利用（EHDS1）を受けた2次利用（EHDS2）におけるデータライフサイクル管理の持続可能性について検証するためのフレームワークを示している。

図6　保健データ2次利用（EHDS2）向けノード管理サービスの全体イメージ［クリックで拡大］ 出所：TEHDAS 「Preliminary study on funding sources and costs of secondary use of health data in the EU」（2022年4月1日）

　TEHDASの報告書では、データマネタイゼーションの観点から、「データ収集」「データアクセス」「データ利用」の3つのステージを設定している。資金調達に関わる分析対象として、EUレベルの各種研究開発支援プログラムのほか、国家レベルでは、フィンランド、オランダ、デンマークの事例を取り上げており、TEHDASプロジェクトの最終年となる2023年に最終報告書をとりまとめるとしている。

　その他、TEHDASでは、「ケーススタディー：欧州の異なるガバナンスと保健データシステム」（2021年9月28日公開、関連情報）、「セマンティックハーモナイゼーション向けの適切な標準規格とデータモデルの特定」（2022年2月3日公開、関連情報）、「欧州ケーススタディーを通じた保健データ2次利用に関する報告書」（2022年2月28日公開、関連情報）、「EHDSにおける保健データ2次利用向けサービスの最小セットの選択肢」（2022年4月5日公開、関連情報）、「中央集権型システムと分散型システムの選択における国家およびEU研究者向けの個人レベルデータへのアクセスに関するステップの記述」（2022年4月6日公開、関連情報）などの研究成果を公表している。各テーマのドキュメントとも、2023年に最終報告書を公表する予定である。