伸びしろの大きいヘルスケア産業で日本企業はチャンスをつかめるか？：異色の日本人社長が見た米国モノづくり最前線（4）（1/2 ページ）

オランダに育ち、日本ではソニーやフィリップスを経て、現在はデジタル加工サービスを提供する米プロトラブズの日本法人社長を務める今井歩氏。同氏が見る世界の製造業の現在とは？　今回は「医療機器産業」に光を当てる。

[今井歩／プロトラブズ 日本法人社長，MONOist]

はじめに

　筆者がビジネスを学ぶため、ソニーを退社して米国Harvard Business School（HBS）に入ったことは以前にも書きましたが、MBA（経営学修士）を取得した後、職探しをしているときに雇ってくれたのがオランダの電気・医療機器メーカーであるPhilips（フィリップス）でした。

　任されたのは、日本市場への医療画像管理システムの販売。ちょうどB2Bの仕事に興味があったのでやりがいを感じましたが、やり始めてすぐにその難しさを思い知らされました。

　コンシューマー製品とは異なり、医療系システムのお客さまは病院や医師。商品を買う相手の顔が見えるところはよかったのですが、販売プロセスがそれまでとは全く違っていました。購入決定者が複数存在し、予算や院内の事情が複雑に絡まり合っているのです。しかも、そこに厚生労働省の審査や承認のプロセスが付け加わります。承認には多くの時間と手間が掛かることから、フィリップスにはそのための専門部署がありましたが、とにかく一筋縄ではいきません。

　当時、筆者が売っていたのはCT／MRIなどの画像データを一元的に管理し、院内ネットワークを通じてどのPCからでも閲覧できるようにするシステムで、撮られた画像を3D解析して病患を示すような機能も備えていました。今ではこうしたシステムは珍しくありませんが2005年当時ではかなり新しく、世のデジタル化の波に乗って導入を考える病院が増えていました。ただ、売るのはそう簡単ではありません。特に、当時コンシューマービジネスしか知らなかった筆者は、国の審査と承認の煩瑣（はんさ）な仕事に面食らったのを覚えています。

⇒連載バックナンバーはこちら

「厚生労働省」と「FDA」

　米国で日本の厚生労働省に当たる役割を果たしているのがFDA（米国食品医薬品局）です。FDAの審査と承認に関しては、日本の厚生労働省よりも寛容だといえます。安全基準を満たし、エビデンスがそろっていれば次のステップに進めます。承認のプロセスは日本よりもスピーディーです。

　なぜ、そんなことができるのかといえば、米国では“機器や薬品の事故の賠償責任はメーカーが負う”という文化があるからです。医療機器や薬品の不具合で人の身体に害が生じた場合、米国ではそれを作った会社が非難されます。日本では“厚生労働省が責任を負う”ので自然と審査が厳しくなるわけです。

　確かに、日本は国民の安全を第一に考えているともいえます。しかし、こうした姿勢が医療系イノベーションを遅らせていることも否めません。スタートアップ企業がいくら優れたアイデアを持っていても、審査と承認の壁に阻まれて実現までに思わぬ時間と資金を要し、日の目を見ずに終わってしまうことも珍しくありません。イノベーションにはリスクが付き物で、リスクが全くないイノベーションなど存在しません。斬新な発想と国民の安全とのバランスをどううまく取っていくのかが問われています。

　1つ厚生労働省のために補足しておくと、令和2年（2020年）の同省の白書には「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化や「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」の開催などが報告されており、「医療産業の発展や国の経済成長には審査と承認の在り方を変えていくことが重要である」という認識をもっていることが明確にうかがえます。